Följ Svensk Farmacis nyhetsbrev

Prenumerera och få de senaste nyheterna.
Följ oss på
FacebookTwitterRSS

Oväntat stopp för NASH-läkemedel i USA

13 augusti 2020
Det första läkemedlet mot inflammerad fettlever, NASH, förväntades godkännas i slutet av juni i USA. Men det amerikanska läkemedelsverket FDA gav oväntat tummen ner till företaget Intercept Pharmas obetikolsyra.

I sitt svarsbrev till Intercept skriver FDA att den förutspådda nyttan med läkemedlet, som baserades på en surrogatparameter (mindre fibros), är osäker och uppväger inte läkemedlets potentiella risker (läs mer i Svensk Farmaci nr 2 2020).

Analytiker som Svensk Farmaci har pratat med bekräftar bilden att läkemedlets biverkningar ledde till ett ofördelaktigt förhållande mellan risken och nyttan med behandlingen. Intercepts aktie föll med 40 procent efter FDA:s beslut.

I en kommentar från Intercept skrev man att FDA även vill se mer långtidsdata från REGENERATE-studien, som bör förlängas.

– Jag håller nog med FDA om att det är nödvändigt att faktiskt se en bättre dokumentation av att obetikolsyra faktiskt har en bra risk-nyttaprofil med tanke på den höga kardiovaskulära risken som denna population har. Nu får vi se om företaget kan visa detta. Det är också intressant att se hur detta påverkar andra läkemedel som är i pipeline, kanske framför allt semaglutid, säger Hannes Hagström, specialistläkare inom hepatologi vid Karolinska Universitetssjukhuset och docent vid institutionen för medicin i Solna och Huddinge, Karolinska Institutet.

Han spår vidare att FDA vill se att obetikolsyra faktiskt leder till en minskad incidens av svåra lever-relaterade utfall, och att man är orolig över att de stegrade LDL-nivåerna ska ge en ökad incidens av hjärt-kärlsjukdom.

– Många trodde nog att FDA skulle godkänna läkemedlet, så lite förvånande är det, säger Hannes Hagström.

Skrivet av: Fredrik Hed

Kommentera

För kommentarer och debatt kring artiklarna hänvisar vi från och med 2018-09-14 till vår Facebooksida.

För Svensk Farmacis kommentarfunktion gäller lagen om elektroniska anslagstavlor. Som skribent ansvarar du själv för innehållet. Kommentarerna granskas löpande. Språket ska vara vårdat. Personangrepp och nedsättande omdömen om kön, religion, etnicitet, sexuell läggning samt helt irrelevanta eller kommersiella budskap accepteras inte. Inlägg som inte uppfyller reglerna kan komma att raderas helt eller delvis. Om du tycker att ett inlägg inte uppfyller dessa regler - anmäl gärna kommentaren till redaktionen.