Följ Svensk Farmacis nyhetsbrev

Prenumerera och få de senaste nyheterna.
Följ oss på
FacebookTwitterRSS

Flera läkemedel dras in i Sverige efter CRO-skandal

23 januari 2015
22 beredningsformer och styrkor av 12 läkemedel som marknadsförs i Sverige dras tillbaka sedan en EMA-inspektion ifrågasatt data från ett indiskt CRO-bolag. REVIDERAD 29/1

Inspektionen gjordes av franska inspektörer på uppdrag av EU:s läkemedelsexpertkommitté CHMP hos kontraktsforskningsföretaget (CRO) GVK Biosciences i Hyderabad, Indien.

GVK-ärendet har pågått en tid och tre europeiska länder, Frankrike, Tyskland och Luxemburg, drog redan i december i fjol tillbaka några av de aktuella läkemedlen.

Över 1000 beredningar och styrkor studerades vid anläggningen.

För 300 av dem bedöms data från andra källor än GVK vara tillräckligt starka för att de ska få vara kvar på marknaden.

Men en lång lista på läkemedel, där godkännandena helt eller delvis baseras på data från GVK, rekommenderas nu dras tillbaka från EU-området av EMA. Rekommendationen har skickats till EU-kommissionen för antagande.

Det finns inget som tyder på att människor lidit skada av de aktuella läkemedlen, poängerar EMA i dagens pressmeddelande.

För Sveriges del berörs 22 beredningsformer och styrkor av 12 läkemedel. Läkemedelsverket bekräftar idag att dessa läkemedel kommer att dras in i Sverige.

Läs listan på alla aktuella läkemedel här och mer om ärendet här.

De läkemedel som är godkända i Sverige och berörs är:

Alendronat Accord Veckotablett, tablett; 70 mg
Alendronat Ranbaxy Veckotablett, tablett; 70 mg
Clindamycin Alternova, kapsel, hård; 150 mg
Donepezil Mylan, munsönderfallande tablett; 5 mg, 10 mg
Donezil, munsönderfallande tablett; 5 mg, 10 mg
Eletriptan Mylan, filmdragerad tablett; 20 mg, 40 mg
Entakapon STADA, filmdragerad tablett; 200 mg
Esomeprazol Mylan, enterokapsel, hård; 20 mg, 40 mg
Fluconazol Bluefish, kapsel, hård; 50 mg, 150 mg, 200 mg
Repaglinid Mylan, tablett; 0.5 mg, 1 mg, 2 mg
Rizatriptan Mylan, munsönderfallande tablett; 10 mg
Valsartan Orion, filmdragerad tablett; 80 mg, 160 mg, 320 mg

FOTNOT 29 JANUARI: Listan ovan är reviderad. Anastrella, Nefoxef, Valsartan Orion 40 mg, Venlafaxin Bluefish och Venlafaxin Ranbaxy som fanns med i den lista som Läkemedelsverket publicerade den 23 januari omfattas inte av EMA:s rekommendation.  

Kommentera

För kommentarer och debatt kring artiklarna hänvisar vi från och med 2018-09-14 till vår Facebooksida.

För Svensk Farmacis kommentarfunktion gäller lagen om elektroniska anslagstavlor. Som skribent ansvarar du själv för innehållet. Kommentarerna granskas löpande. Språket ska vara vårdat. Personangrepp och nedsättande omdömen om kön, religion, etnicitet, sexuell läggning samt helt irrelevanta eller kommersiella budskap accepteras inte. Inlägg som inte uppfyller reglerna kan komma att raderas helt eller delvis. Om du tycker att ett inlägg inte uppfyller dessa regler - anmäl gärna kommentaren till redaktionen.