Bioarctics vd Gunilla Osswald, och Alzheimerläkemedlet Leqembi.
I juli 2024 fick amerikanska Lilly sitt alzheimerläkemedel Kisunla (donanemab) FDA-godkänt. Nyhetsbyrån Direkt skrev en artikel baserat på ett pressmeddelande med rubriken ”Eli Lilly får FDA-godkännande för alzheimersläkemedel – konkurrerar med Bioarctic”. I artikel förekommer jämförelser med Bioarctics produkt Leqembi (lekanemab).
Dagen efter gjorde nyhetsbyrån en uppföljande artikel där Bioartics vd Gunilla Osswald fick svara på frågor kring hur konkurrensen på den amerikanska marknaden kommer att påverkas. Bioartic hade fram tills dess varit ensamma om att ha ett godkänt läkemedel mot alzheimer.
Artikeln publicerades i Dagens Industri och anmäldes av Lilly till IGN, Informationsgranskningsnämnden vid branschorganisationen Lif, de forskande läkemedelsföretagen.
Lilly ansåg att Gunilla Osswalds uttalanden är kommersiell information och marknadsföring till allmänheten av ett läkemedel utan marknadsföringstillstånd i Sverige, vilket utgör otillåten pre-lansering.
I artikeln säger Gunilla Osswald bland annat att det är bra med konkurrens och att hon tycker att Leqembi står sig starkt och har vissa fördelar.
Bioarctic anser att Gunilla Osswald enbart har svarat på journalistens frågor på ett sätt som är brukligt och förväntat av ett börsnoterat bolag.
“Bioarctic är inte, och kan inte heller anses uppfattas som, avsändare av informationen. Det är inte fråga om en betald annons, ett pressmeddelande eller liknande, utan om en artikel som har författats av en oberoende journalist”, skriver Bioartic.
IGN ansåg att ärendet var svårbedömt och av principiell vikt, och skickade det vidare till Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, NBL.
NBL konstaterar att det är av betydelse att företrädare för företag kan svara på frågor från journalister samt lämna information om företaget och dess forskning. Men det måste göras med omdöme så att inte informationen eller uttalandena som lämnas oavsiktligt kan uppfattas som marknadsföring av läkemedel.
“Kliniska head-to-head studier saknas för de aktuella preparaten. Därmed är det inte möjligt att direkt jämföra effekt och säkerhet dem emellan. Det är därmed heller inte möjligt, vilket Bioarctic har gjort, att uttala sig om fördelar kring fortsatt behandling. Jämförelserna i uttalandena är ovederhäftiga samt medicinskt inkorrekta” skriver NBL och fortsätter.
“Vidare får flera av de uttalanden som Bioarctic förmedlar anses utgöra pre-lansering eftersom information har funnits tillgänglig för allmänheten utan att läkemedlet har marknadsföringstillstånd i Sverige”
Sammanfattningsvis anser nämnden att Bioarctics uttalanden strider mot förbud i läkemedelsbranschens etiska regelverk, LER, mot ovederhäftiga och medicinskt inkorrekta jämförelse samt förbudet mot pre-lansering.
NBL bestämmer att straffavgiften för Bioartic blir 55 000 kronor.
Flera av nämndledamöterna framhåller skiljaktiga meningar och anser bland annat att det inte går att likställa en intervjusituation med ett av företaget författat pressmeddelande.
“En intervju som svarar på en journalists frågor i en specifik kontext bör betraktas som en del av yttrande- och tryckfrihetens grundlagsskydd. Det är av yttersta vikt att företagets representanter kan besvara frågor och ge sin syn på verksamhetens framtid utan att detta betraktas som otillbörlig marknadsföring”.
