Kraftig kritik mot TLV:s rapport: “Riskerar att undergräva tillgången till särläkemedel”
TLV inför nya arbetssätt för att öka tillgången till läkemedel för patienter med sällsynta hälsotillstånd. Samtidigt riktar Lif skarp kritik mot rapporten och menar att myndigheten inte presenterar tillräckligt konkreta åtgärder.
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) uppger i en ny slutrapport till regeringen att myndigheten i större utsträckning kommer att ta hänsyn till patientantal och försäljningsvärde i myndighetens beslut om pris och subvention. Det ska i sin tur leda till en ökad tillgång till läkemedel för patienter med svåra och sällsynta hälsotillstånd och till att dämpa kostnader för läkemedel med stort försäljningsvärde.
Det var i februari 2024 som TLV fick i uppdrag av regeringen att fortsätta analysera förutsättningar och föreslå verktyg för att stärka tillgången till läkemedel för sällsynta hälsotillstånd, utan att statens totala läkemedelskostnader ökar. TLV skriver i rapporten att det finns både ekonomiska och etiska argument för att antalet patienter och försäljningsvärde bör påverka hur högt pris vi betalar.
— För att förbättra tillgången till behandling för patienter med mycket svåra och sällsynta sjukdomar, kan det vara rimligt att acceptera en högre kostnad. Det är då också rimligt att vi accepterar en lägre kostnad för läkemedel för många patienter, som säljer för stora belopp säger Agneta Karlsson, generaldirektör på TLV i ett pressmeddelande.
Agneta Karlsson, gd vid TLV.
För läkemedel vid sällsynta hälsotillstånd kommer TLV kunna acceptera en högre kostnad i relation till nyttan än för andra läkemedel vid lika svåra men vanligare tillstånd, under vissa förutsättningar. Det ska gälla läkemedel som innebär en relevant nytta för patienter med mycket svåra hälsotillstånd och som drabbar färre än omkring 100 patienter. Myndigheten har också utvecklat metoder för att bedöma om förutsättningarna är uppfyllda.
TLV bedömer att de nya arbetssätten kan leda till att patienter med svåra sällsynta hälsotillstånd får bättre tillgång till läkemedel än idag, men att det också kommer leda till en kostnadsökning för staten och regionerna. Myndigheten föreslår därför också sätt att dämpa kostnadsökningen för läkemedel med mycket stort försäljningsvärde och har fokuserat på att utveckla beslutskriterier för en omfördelning av statens resurser.
TLV skriver i pressmeddelandet att myndigheten successivt kommer att börja arbeta utifrån det som beskrivs i rapporten, vilket ska ge förutsättningar för bättre tillgång till behandling för patienter med svåra och sällsynta hälsotillstånd och för hållbara läkemedelskostnader.
Lif, de forskande läkemedelsföretagen, är starkt kritiska till TLV:s slutrapport och skriver i en kommentar att det är “mycket oroväckande” att myndigheten inte presenterar “tillräckligt konkreta åtgärder som kan göra tydlig skillnad.” Lif skriver därför att regering och riksdag behöver kliva in och säkerställa att åtgärder snabbt kommer på plats, då “svårt sjuka patienter inte har tid att vänta mer.”
Lif skriver också att avsaknaden av metodutveckling i TLV:s rapport riskerar att undergräva tillgången till särläkemedel. De menar att rapporten inte innehåller något om evidensvärdering och metodutveckling för att kunna fatta välavvägda beslut.
“När det rör sig om 10-tals patienter kommer utfallet av behandlingen variera mycket för varje patient. Det är djupt oroväckande att TLV helt avstått från att beskriva hur myndigheten avser att hantera den evidens som är vetenskapligt möjlig utan bara adresserar frågan om osäkerhet. Det indikerar en oförståelse för förutsättningarna vid utveckling av läkemedel vid sällsynta hälsotillstånd,” skriver Lif.
Branschorganisationen håller med TLV om att en nationell hantering alltid är eftersträvansvärd för att säkerställa en jämlik tillgång, men skriver att myndighetens tidigare rapport visar att läkemedel som TLV avslagit ändå används i hälso- och sjukvården.
“Även om TLV:s praxisutveckling leder till förväntad ökad tillgång till läkemedel för sällsynta hälsotillstånd kommer det alltid finnas enskilda patienter som behöver behandlas, även om det saknas nationella beslut. Lif vidhåller därför att det finns skäl att beskriva nuvarande ordning för individuella undantag på ett tydligare sätt,” skriver Lif.
