Gunilla Osswald, vd för Bioarctic, säger att företaget är myclet glada över godkännande av leqembi.
Godkännandet av läkemedlet kommer efter en begäran om omprövning av ett tidigare beslut då europeiska läkemedelsmyndigheten EMA var negativ till ett godkännande, något som Svensk Farmaci skrivit om tidigare.
Men nu har alltså EMA:s humanmedicinska kommitté CHMP gett grönt ljus och anser att nyttan med läkemedlet, vilket är att bromsa utvecklingen av sjukdomssymtomen, överväger riskerna. De rekommenderar nu läkemedlet för behandling av tidig Alzheimers sjukdom i vuxna patienter.
— Vi är mycket glada och tacksamma över att CHMP under sin omprövning av lecanemab sett att nyttan med behandling överstiger riskerna för patienterna i denna population. Vi ser nu fram emot Europakommissionens beslut som är nästa steg för att ge patienter i Europa tillgång till denna nya behandling för Alzheimers sjukdom, säger Gunilla Osswald, vd för Bioarctic, i ett pressmeddelande.
Lecanemab är resultatet av ett samarbete mellan svenska Bioarctic och japanska Eisai och är en antikropp riktad mot lösliga och olösliga aggregerade former av amyloid beta. Antikroppen utvecklades ursprungligen av Bioarctic baserat på forskning av professor Lars Lannfelts, verksam vid Uppsala universitet. och upptäckt av den arktiska mutationen i Alzheimers sjukdom.
Lecanemab är sedan tidigare godkänt i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hong Kong, Israel, Förenade Arabemiraten och Storbritannien.
Läs mer >>
Storbritannien godkänner lecanemab för behandling av Alzheimers
