Klart med skärpta regler för apotekens e-handel

UPPDATERAD. E-handel av läkemedel regleras idag i Läkemedelsverkets föreskrifter om distanshandel från 2009. Men mycket har ändrats sedan dess och myndigheten har därför föreslagit nya föreskrifter för att reglera e-handel med läkemedel.

Men Läkemedelsverkets förslag har skapat debatt och myndigheten har bland annat backat gällande förslaget om generell id-kontroll vid distans­handel.

Den 4 december 2023 skickades remisser ut med förslag till Läkemedelsverkets föreskrifter om distanshandel vid öppenvårdsapotek samt förslag till Läkemedelsverkets föreskrifter om handel med vissa receptfria läkemedel.

I sitt remissvar krävde exempelvis Läkarförbundet id-kontroll för alla receptbelagda läkemedel – även när det handlas på distans.

Meds vd Björn Thorngren har flera gånger varit ute och kritiserat förslaget, inklusive kravet på id-kontroll för alla receptbelagda läkemedel – även när det handlas på distans.

Så sent som den 22 oktober skrev bland annat han i en debattartikel i Svenska Dagbladet att Läkemedelsverkets nya föreskrifter kommer att få “omfattande negativa konsekvenser”.

Beslut om föreskrifterna kan Läkemedelsverkets styrelse fatta tidigast under hösten 2024, har Annika Babra, chef för Läkemedelsverkets apotekstillsyn, tidigare sagt.

Nu har så skett.

I en replik till Björn Thorngren skriver Annika Babra och Joakim Brandberg, vikarierande general­direktör Läkemedels­verket, i Svenska Dagbladet att de nya föreskrifterna är beslutade av Läkemedels­verkets styrelse men är ännu inte utkomna från tryck.

I korthet innebär de krav på att den som bedriver distans­handel måste säkerställa att försändelsen når rätt mottagare och att försändelsen inte får lämnas lätt gripbar. Det betyder att läkemedlet i normalfallet kan lämnas i en konsuments postlåda, om läkemedlets kvalitet inte riskerar att påverkas negativt.

Försändelsen får dock inte lämnas obevakad utanför dörren, ovanpå eller bredvid postlådan eller på annat sätt som gör att obehöriga kan komma åt paketet. Är det inte möjligt att lämna en försändelse i postlådan så behövs ett annat leveranssätt, som exempelvis leveransbox eller på avhämtnings­ställe.

Efter kritiken mot krav på ID-kontroll har myndigheten återgått till det krav som finns redan i dag, det vill säga enbart krav på ID-kontroll vid överlämnande av narkotiska läkemedel och andra särskilda läkemedel som exempelvis tillväxt­hormon.

I ett pressmeddelande skriver Annika Babra och Joakim Brandberg att patientsäkerheten måste sättas först. Det är apotekets ansvar att rätt läkemedel expedieras till rätt patient. Och det är Läkemedelsverkets ansvar att säkerställa att regelverket är utformat så att det sker.

— En distributionstjänst av läkemedel behöver ta hänsyn till mottagarens integritet och säkerhet men också för att säkerställa att läkemedlet hanteras korrekt så att inte kvaliteten påverkas. Det måste vara lika säkert för dig att få dina läkemedel hemlevererade som när du hämtar ut dem på ett fysiskt apotek, säger Annika Babra, i pressmeddelandet.

Myndighetens tillsyn och inkomna rapporter om avvikelser från öppenvårdsapotek som bedriver distanshandel beskriver osäkerheten i försändelserna. Läkemedelsverket nås återkommande av klagomål från konsumenter som uppgett att deras försändelse inte nått fram till dem eller att försändelser har hittats uppbrutna och tömda på innehållet.

— Näthandeln har underlättat livet för människor som har svårt att ta sig till affären eller till ett apotek, inte minst i glesbygden. Att gynna jämlik tillgång till läkemedel är en utveckling som Läkemedelsverket vill bidra till, säger Joakim Brandberg, i samma pressmeddelande.

Björn Thorngren reagerar kraftfullt på beslutet.

— Jag konstaterar att Läkmedelsverket fortfarande inte har bemött kritiken vilket är anmärkningsvärt. De måste förklara mer än att de stött på enskilda fall. Hur många är de? Och om en kraftig försämring för framförallt äldre och glesbygdsbor därmed är nödvändigt bondeoffer, säger Björn Thorngren till Svensk Farmaci och fortsätter.

— Vet de ens om förslaget får någon effekt på avvikelserna? Som är väldigt få och främst sker på distributionscentralerna.

Tidigare var planen att de nya föreskrifterna skulle börja gälla den 1 september 2025. I dag gick Läkemedelsverket först ut med att de träder i kraft den 1 januari 2025. Det datumet var dock felaktigt och under eftermiddagen förtydligade myndigheten att de nya föreskrifterna kommer att träda i kraft den 1 november 2025.

Läs mer>> Beslut om distanshandel vid öppenvårds­apotek i frysnings­period

Läs mer >> Meds vd: Jag tror inte de har satt sig in i frågan

Läs mer >> Läkar­­­­förbundet kräver id-kontroll vid distans­hand­el

Läs mer >> Läkemedels­verket backar om generell id-kontroll vid distans­handel

Läs mer >> Läkemedelsverket ändrar sitt förslag om distanshandel

Läs mer >> Läkemedelsverket vill skärpa reglerna för e-handel