Ny e-tjänst ska få fler att anmäla problem med medicinteknik
På 20 år har bara 30 anmälningar om medicinteknik kommit in från apotekspersonal, och bara 50 per år från privatpersoner. Nu startar Läkemedelsverket en ny e-tjänst och öppnar för en utbildningsturné på apotek.
Medicintekniska produkter är allt från plåster, munskydd och termometrar till högteknologisk utrustning.
Det finns över 500 000 medicintekniska produkter på marknaden och en stor del köps av privatpersoner på apotek.
Det kan exempelvis vara plåster, kondomer, graviditetstest, kontaktlinser, rullstolar, glukosmätare och hörapparater.
Varje år får Läkemedelsverket in tusentals rapporter från tillverkare och sjukvård om oönskade händelser med medicintekniska produkter.
Men antalet rapporter från privatpersoner har generellt sett hittills varit mycket lågt.
Helena Dzojic, chef för enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket.
Enligt Helena Dzojic, chef för enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket, får de bara in omkring 50 anmälningar per år från privatpersoner.
Ännu färre anmälningar kommer från apotekspersonal.
— Idag är det väldigt sällan vi får in rapporter från apotekspersonal. En grovsökning i databasen ger cirka 30 rapporter mellan 2003-2023, säger Helena Dzojic till Svensk Farmaci.
Anmälan om så kallade negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter ska göras snarast efter det att en händelse har inträffat enligt Läkemedelsverkets anvisningar.
Men föreskrifterna ska tillämpas i verksamheter som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen respektive tandvårdslagen och de flesta apotek faller inte under en sådan verksamhet, enligt Helena Dzojic.
— Det naturliga måste vara att konsumenterna reklamerar varor där de köpt dem och bland dessa reklamationer döljer det sig troligen många fall som anses vara en negativ händelse och tillbud, säger Helena Dzojic.
Därför har Läkemedelsverket startat en ny e-tjänst som gör det lättare för privatpersoner att anmäla problem med medicintekniska produkter.
Att Läkemedelsverket får in rapporter är viktigt, anser Helena Dzojic, eftersom det i förlängningen bidrar det till att göra produkterna och användningen säkrare.
Helena Henriksson, gruppchef vid enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket.
Läkemedelsverket säkerställer att tillverkaren utreder händelsen för att få klarhet i om den beror på ett säkerhetsproblem med produkten och vilka åtgärder som i så fall krävs för att åtgärda problemet.
— Läkemedelsverkets roll vid tillverkarens utredning är att följa upp att den genomförs och att ta ställning till tillverkarens slutsatser och eventuella åtgärder. Vi har också möjlighet att ställa krav på tillverkarna till exempel om vi bedömer att tillverkaren inte har dragit rätt slutsats eller att åtgärderna inte är tillräckliga, säger Helena Henriksson gruppchef vid enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.
En stor andel av de medicintekniska produkterna köper allmänheten på apotek och Helena Dzojic berättar att de har en idé om att göra en utbildningsturné på apotek.
— Det skulle kunna handla om vad apotekspersonalen ska säga om produkten när de möter kunderna och vad apoteken skriver på sina hemsidor om produkterna. Men att informera och utbilda apotekspersonal är en idé som inte utvecklats till konkreta planer än. Läkemedelsverket har redan bra samverkan med Sveriges Apoteksförening och vi ser att det är ett första steg att ta, säger Helena Dzojic.
Läs mer >> Riksrevisionen ser över tillsynen av medicintekniska produkter
Förlängd deadline ska minska risken för brist på medicinteknik
