“Nu kvarstod den stora frågan: är halsont en biverkning av vår drog?”

Nu är en av årets milstolpar snart nådd, sommarsemestern. Precis som vid årsskiftet får det mig att vilja tänka tillbaka på de senaste månaderna och summera det som har varit. Låt mig säga så här, vi i säkerhetsteamet har hållit oss sysselsatta. Av allt det som jag har lärt mig och bidragit till, finns det en erfarenhet som hållit mig extra engagerad. Nämligen den signalidentifieringsresa som jag har fått vara med på. Från start till mål.

En signal kan ha många olika betydelser, men jag syftar inte på hesa Fredrik eller en signal i EES, utan en säkerhetssignal. Enligt WHO:s vida accepterade definition av en säkerhetssignal, så är det information om en ny eller känd ogynnsam händelse som kan ha orsakats av ett läkemedel men som kräver ytterligare utredningar.

Efter det att vår studie hade avslutats och avblindats, hittade vi en säkerhetssignal i vår data. Fler studiedeltagare som stod på aktiv drog jämfört med dem som stod på placebo, hade rapporterat in halsont som ogynnsam händelse. Notera att den ogynnsamma händelsen halsont egentligen heter någonting annat. I det här läget funderade jag mycket på hur vi med vårt agerande skulle kunna bevisa eller motbevisa att den ogynnsamma händelsen halsont hade ett orsakssamband med vår drog.

Det finns vissa aspekter som bör uppmärksammas vid funderingar som ovan. Hur tillförlitligt är underlaget som signalen har baserats på? Hur påverkas signalen av studiens storlek och design? Kan vi, baserat på drogens verkningsmekanism, åtminstone i teorin förvänta oss att se den här typen av ogynnsam händelse? Finns det ett rimligt tidsamband mellan drogintag och den ogynnsamma händelsen? Finns det confounders eller förväxlingsfaktorer att ta hänsyn till?

Det här är bara axplock av de många aspekter som vi har behövt ha i åtanke när vi utredde vår signal ytterligare. Vi har vänt och vridit, tänkt och funderat. Det är roligt att gå tillbaka och läsa i de utredande dokument som vi har skrivit under den senaste tiden, för de speglar tydligt hur vårt tänkande utvecklats och förändrats under tiden. Jag har verkligen fördjupat mina kunskaper kring halsont, trots att jag initialt trodde att jag redan hade ganska bra koll på det.

Till slut var underlaget för den ytterligare utredningen av vår säkerhetssignal sammanställt. Och nu kvarstod den stora frågan. Med den data som finns tillgänglig nu, går det att fastställa huruvida det finns ett orsakssamband mellan den ogynnsamma händelsen halsont och vår studiedrog? Med andra ord, är halsont en biverkning av vår drog?

Det kan ju vara frestande att spekulera kring det och kanske till och med våga sig på att svara. Under den här processen har jag bytt färg många gånger, vilket får spegla hur komplext det här faktiskt har varit. Men frukta icke, ett sådant beslut landar inte i mitt knä. I verkligheten finns det en stor bakomliggande apparat, med många olika funktioner inblandade, som bedömer huruvida det finns ett orsakssamband eller inte. Inför det här slutgiltiga mötet, där all data skulle presenteras och beslutet tas försökte jag ha en neutral inställning. Men det var bara fasaden utåt, det är klart att jag hade tagit ställning. Jag trodde att vi hade identifierat en biverkning. Dock blev det slutgiltiga utlåtandet följande, den data som finns tillgänglig nu, är inte tillräcklig för att bekräfta att halsont är en biverkning av vår drog. Även om jag blev förvånad, var det nyttigt för mig att förstå resonemanget bakom beslutet. Det var klokt, genomtänkt och ja, rätt.

I framtida studier kommer vi naturligtvis att fortsätta titta på halsont. Det är inte alls omöjligt att vi hittar signalen igen, i ny data och med nya bevis. Då får man göra en ny bedömning av orsakssambandet mellan halsont och vår drog.

Är du mer intresserad av att läsa om bedömning av orsakssamband kan jag rekommendera den lättsamma artikeln The Environment and Disease: Association or Causation av Sir Austin Bradford Hill.

Med detta sagt önskar jag dig, en riktigt trevlig sommar!