Tio läkemedel återkallade i Sverige efter misstänkt fusk

Tio generiska läkemedel får sina godkännanden tillfälligt återkallade. Gemensamt för dem är att de genomgått jämförande studier vid det indiska företaget Synapse Labs.

Nyheter

Fredrik Andersson, vice generaldirektör vid TLV tar över utredningen om nationell läkemedelslista. Genrebild. Bild: Pixabay

Som Svensk Farmaci tidigare har uppmärksammat genomförde i höstas det europeiska läkemedelsmyndigheten EMA en utredning kring nästan 2000 generika produkter i olika läkemedelsberedningar och doser.

Innan generika får säljas krävs jämförande studier, bioekvivalensstudier, som visar att kopiorna motsvarar originalprodukten och har samma aktiva substans, likartat upptag och utsöndring i kroppen och därmed kan förväntas ha en likvärdig medicinsk effekt och säkerhetsprofil.

Gemensamt för de misstänka läkemedlen är att de genomgått jämförande studier vid Synapse Labs, ett kontraktsforskningsföretag i Indien.

På en inspektion av det indiska företaget upptäcktes oegentligheter i studiedata och brister i studiedokumentation, datorsystem och procedurer för att korrekt hantera studiedata.

I december 2023 rekommenderade EMA att ett antal generiska läkemedelsgodkännanden tillfälligt skulle återkallas.

EU-kommissionen fattade det formella beslutet den 24 maj 2024. Av de 21 läkemedel på den svenska marknaden som berörs av kommissionens beslut har nu tio läkemedel fått sina godkännanden tillfälligt återkallade.

För att läkemedlen ska bli godkända igen behöver företagen genomföra nya bioekvivalensstudier och få dessa godkända. För vissa av de berörda läkemedlen kan det innebära att godkännandet är tillfälligt återkallat endast under en kort period.

Det finns inga signaler om att patienter ska ha drabbats av läkemedelsskada eller bristande behandlingseffekt under eller efter användning av de berörda läkemedlen. Åtgärderna grundar sig på att underlagen för godkännandena inte uppfyller gällande regler och krav.

De elva läkemedel på den svenska marknaden som berörs av kommissionens beslut, men som inte har tillfälligt återkallats har antingen uppfyllt kraven och fått nya bioekvivalensstudier godkända eller avregistrerats på företagets egen begäran.

Några läkemedel får även behålla godkännandena för att patienter inte ska bli utan läkemedel, där nyttan överväger risken. Företaget måste skicka in nya bioekvivalensstudier inom 12 månader.