“Den fruktade eCRFen har blivit ett självklart hjälpmedel”
Som apotekare kan jag bidra till kvalitén på datan som vi samlar in, för att i förlängning bidra till att ett säkert och effektivt läkemedel utvecklas. Hur jag ställer mina frågor är avgörande för informationen jag får och det blir självklart varför eCRFen är så viktig. Det skriver Isabella Stenmark i ett nytt blogginlägg.
För ett drygt år sedan fick jag i uppgift att ge feedback på ett elektroniskt fallrapportformulär, eller en eCRF, som användes till en av de studierna som vårt säkerhetsteam stöttade då. Jag hade en grundläggande idé om vad en eCRF var för något. I korthet skulle en eCRF kunna beskrivas som ett frågeformulär som används för att samla in data från en klinisk studie. eCRF:en tillhandahålls av sponsorn av studien och fylls i för varje studiedeltagare av prövaren eller annan behörig studiepersonal.
Allra första gången jag fick se en eCRF, blev jag fullständigt överväldigad. Det var ett PDF-dokument med över 1000 sidor. Hur i all sin dar skulle jag förhålla mig till det? Förväntades jag läsa allt? Då bör tilläggas att jag bara hade tillgång till själva frågeformuläret, utan någon patientdata i.
Länge funderade jag över på vilket sätt jag skulle kunna ha nytta av en eCRF. Hur skulle jag kunna hitta den information jag eventuellt skulle kunna behöva bland dessa 1000-tals sidor? Föreställ er då entusiasmen jag kände inför att granska en 1000-sidor lång eCRF. Jag lyckades inte dölja den bristande entusiasmen för min kollega och vid ett svagt tillfälle, hävde jag ur mig. “Varför ska jag lägga tid på det här”?
Det var som att slungas tillbaka till recepturen.
Min kollega, som också är relativt ny inom läkemedelsindustrin, men som har en gedigen bakgrund från akademin och klinisk forskning, suckade säkerligen inombords innan hon vänligt förklarade varför en eCRF är så viktig. Svaren vi får, kvalitén på datan vi samlar in från våra studier beror naturligtvis på vilka frågor vi ställer.
Det var som att slungas tillbaka till recepturen. Svaret jag fick från kunden jag expedierade eller gav rådgivning till, blev aldrig bättre än frågan jag ställde. Hur jag ställde mina frågor var helt avgörande för informationen jag fick. Polletten trillade ner och det blev självklart varför eCRFen är så viktig. Att få göra den kopplingen mellan en eCFR och en kunddialog, har haft positiv inverkan på min självkänsla. Även om min erfarenhet från kliniska studier än idag är begränsad, så behöver jag ibland påminna mig själv om att jag har andra värdefulla erfarenheter från mina år på apotek.
Sidantalet skrämmer mig inte ett dugg
Det har nu gått mer än ett år sedan jag fick uppgiften att granska den där eCRFen. Idag är eCRFen för en studie ett av mina absoluta favoritdokument. Sidantalet skrämmer mig inte ett dugg, den som tittar noga inser att det finns ett genomtänkt upplägg och ett sätt att navigera på. Dessutom finns det ett instruktionsdokument som förklarar för prövaren eller studiepersonalen hur eCRFen skall fyllas i. Ett sådant instruktionsdokument har varit guld för mig att ha tillgång till.
I höstas avslutades de studier som vårt säkerhetsteam stöttade. Arbetet gick då in i fas där studieresultatet skulle analyseras och olika slutsatser dras. När jag själv försökte förstå och tolka studieresultaten, gick jag ofta tillbaka till eCRFen. Jag behövde veta hur frågan hade ställts till studiedeltagaren, för att förstå det svar eller/och resultat som vi hade fått.
Tänk att den så en gång fruktade eCRFen på kort tid har blivit till ett så självklart hjälpmedel för mig. Det är lite fascinerande.
Den här gången har jag svårt att dölja min uppriktiga entusiasm
I skrivande stund är vårt säkerhetsteam involverat i diskussioner kring nya studier. Det är naturligtvis ett samarbete mellan många funktioner där olika kompetenser får gnugga sina geniknölar. Personligen tycker jag att studiedesign är skrämmande svårt. Men jag snappar upp en del här och där, och lär mig sakta men säkert. En ny studie kommer innebära mycket jobb. Det ska presenteras, diskuteras och beslutas. Vi i säkerhetsteamet måste ha en tydlig strategi för hur vi ska bevaka och mildra eventuella risker. Och så kommer vi behöva bidra till framtagandet av många nya dokument, till exempel studieprotokoll, samtyckesformulär och så en sprillans ny eCRF också! Den här gången har jag svårt att dölja min uppriktiga entusiasm inför det. Tänk att få vara med och ta fram en eCFR! Det är inte säkerhetsteamet som äger eller skriver den, men vi kommer att få tycka till.
En gång i tiden var jag bra på att föra smarta kunddialoger och ställa genomtänkta frågor. Tänk att få omvandla den färdigheten och få använda den på nytt när en ny eCRF ska tas fram. Jag ser faktiskt verkligen fram emot det. Jag som apotekare kan bidra till kvalitén på den data som vi samlar in, för att i förlängning bidra till att ett säkert och effektivt läkemedel utvecklas. Det är verkligen häftigt.
