Agneta Karlsson, generaldirektör för TLV och Johan Kaarme, chef för avdelningen för vård och omsorg vid SKR.
Det är i en debattartikel i Dagens Samhälle som Agneta Karlsson, generaldirektör för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), och Johan Kaarme, chef för avdelningen för vård och omsorg vid Sveriges Kommuner och Regioner (SKR), räknar upp fyra punkter som man vill ska inkluderas i EU:s nya lagstiftning om läkemedel.
Lagstiftningen reglerar vilka krav som ställs på läkemedel som ska få säljas på den europeiska marknaden och hur bedömningen av läkemedel via EU:s läkemedelsmyndighet EMA ska fungera.
De punkter som räknas upp i debattartikeln är:
1. Inför obligatoriskt krav på jämförandet studier för att få ett läkemedel godkänt
“Dagens regelverk ställer inte tillräckliga krav på evidens för läkemedlens effekt. Den tid man vinner i godkännandeprocessen genom lägre krav på dokumentation om läkemedlet, förlorar man genom svårigheter att fatta beslut i nästa led,” skriver Agneta Karlsson och Johan Kaarme.
2. Bibehåll förutsättningar för konkurrens för äldre läkemedel
“För att möta hälso- och sjukvårdens behov behövs många behandlingsalternativ. Det är angeläget att de lagstadgade data- och marknadsskyddsperioderna inte blir längre än i dag – då fördröjs introduktion av generika och biosimilarer,” skriver Agneta Karlsson och Johan Kaarme.
3. Rikta incitament mot patienters verkliga behov
“Ta hänsyn till befintliga behandlingsalternativ och premiera läkemedel med ett dokumenterat mervärde för patienter. Incitamenten för utveckling av läkemedel för sällsynta sjukdomar bör begränsas till de områden som verkligen behöver stimulans,” skriver Agneta Karlsson och Johan Kaarme.
4. Säkerställ ett tydligt patient- och vårdfokus
“Att läkemedelslagstiftningen kan säkerställa tillgång till relevanta läkemedel för patienter är grundläggande för allmänhetens förtroende för systemet och för långsiktig hållbarhet för de nationella hälso- och sjukvårdssystemen i Europa. Vi är övertygade om att hållbara sjukvårdssystem också är nödvändiga för banbrytande medicinsk forskning, innovativ läkemedelsutveckling och en stark och konkurrenskraftig läkemedelsindustri. Lagstiftningen får inte missa målet att främja folkhälsan,” skriver Agneta Karlsson och Johan Kaarme.
