Ny databas för kliniska prövningar
Om mindre än ett år måste alla pågående kliniska prövningar i EU övergå till en ny databas, meddelar Läkemedelsverket.
"Övergången till den nya databasen pågår för fullt," säger Gunilla Andrew Nielsen, chef för kliniska prövningar på Läkemedelsverket.
Övergången till CTIS (Clinical Trials Information System), som är den gemensamma webbportalen och databasen för kliniska läkemedelsprövningar inom EU/EES, ska göras senast 31 januari 2025. Då avslutas den treåriga övergångsperioden, meddelar Läkemedelsverket i ett pressmeddealnde.
CTIS används av sponsorer av kliniska prövningar och täcker hela livscykeln för en klinisk prövning.
– Övergången till den nya databasen pågår för fullt. Läkemedelsverket och den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA är behjälpliga när så behövs, säger Gunilla Andrew Nielsen, chef för kliniska prövningar på Läkemedelsverket, i pressmeddelandet.
Läkemedelsverket kommer att anordna särskilda utbildningsaktiviteter för att underlätta övergången. Det finns också en guide för sponsorer av kliniska prövningar samt ytterligare stödmaterial.
Den nya databasen är tänkt att effektivisera ansökningsprocessen och övervakningen av kliniska prövningar. Alla sponsorer av kliniska prövningar använder samma system och följer samma förfaranden för att ansöka om tillstånd för en klinisk prövning, oavsett var de är belägna och vilken nationell behörig myndighet eller etikkommitté de har att göra med, meddelar Läkemedelsverket.
