Regeringen vill ha bättre tillsyn över apoteks­marknaden

Utredaren Anna-Lena Sörenson fick i oktober 2021 i uppdrag att göra en översyn av begränsningarna för att få tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek, den så kallade Treklöverutredningen.

Utredningen har bland annat haft i uppdrag att föreslå förändringar för förbättrad tillsyn över apoteksmarknaden vilket kan minska risken för till exempel onödigt vårdutnyttjande eller överförskrivning av läkemedel.

Den 17 mars 2023 skulle slutbetänkandet ha kommit, men redan hösten 2022 begärde utredningen mer tid.

I ett tilläggsdirektiv i mars 2023 beslutade regeringen dels att förlänga utredningstiden till 31 december 2023, dels att bredda utredningen och lägga till fler uppdrag.

Utredaren skulle nu även analysera och föreslå hur Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, och Inspektionen för vård och omsorg, IVO, som på olika sätt har ansvar för tillsynen av apoteksmarknaden kan få utökade möjligheter att utbyta uppgifter med varandra.

I dag råder sekretess så om någon upptäcker överträdelser av regelverk, som de själva inte har ansvar för, kan de inte förmedla informationen till den myndighet som har tillsynsansvaret.

Sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson (kd) har nu tagit emot slutbetänkandet från Treklöverutredningen.

— Utredningens slutsatser är viktiga för att stärka patientsäkerheten och öka möjligheterna till tillsyn över aktörerna på apoteksmarknaden, säger sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson i ett pressmeddelande.

I betänkandet Effektivare tillsyn över apotek, bättre skydd vid patientskador samt översyn av handel med receptfria läkemedel (SOU 2023:101) har utredningen bland annat :

• sett över försäkringsskydd vid skada till följd av användning av läkemedel utanför godkänd indikation
• sett över regleringen av detaljhandeln med vissa receptfria läkemedel.
• analyserat och föreslagit hur Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och Inspektionen för vård och omsorg (IVO) kan få utökade möjligheter att utbyta information vid tillsyn över apoteksmarknaden, 
• tagit ställning till om det finns behov av utökade möjligheter för TLV att ta ut sanktionsavgifter och för Läkemedelsverket att få ta ut sanktionsavgifter vid tillsynen över apoteksmarknaden

Läkemedelsverket ska få ta ut en sanktionsavgift av den som innehar apotekstillstånd om lokalen inte är bemannad med en eller flera farmaceuter, inte följer kraven på säkerhetsdetaljer inte uppfylls, eller om “väsentliga förändringar inte anmälts enligt lagen om handel med läkemedel”.

Sanktionsavgiften föreslås som lägst 15 000 kronor och högst 10 miljoner kronor.

Redan nu kan Läkemedelsverket ta ut sanktionsavgifter från läkemedelsföretag som inte i tid anmäler att försäljningen av ett läkemedel upphör tillfälligt eller permanent. Avgiften är lägst 25 000 kronor och högst 100 miljoner kronor.

I utredningen går att läsa att Läkemedelsverket ännu inte beslutats om några sanktionsavgifter, men att myndigheten sett en “avsevärd förbättring” i hur företagen anmäler restsituationer sedan möjligheten med avgift infördes.

TLV som även de har vissa möjligheter att ta ut sanktionsavgifter redan i dag föreslås också få ta ut en sanktionsavgift om apoteken inte tillämpar det inköpspris eller försäljningspris som TLV beslutat om.

I utredningen går det att läsa att “det har framkommit att det inte sällan förekommer att apotek tillämpar andra priser än de av TLV fastställda”.

Till utredningen har TLV lämnat exempel på tillsynsärenden där myndigheten upptäckt att apotek systematiskt tagit ut andra priser än de av TLV fastställda och på sätt belastat läkemedelsförmånerna med 100 000-tals kronor.

Den föreslagna sanktionsavgiften ska bestämmas till lägst 5 000 kronor och högst 10 miljoner kronor.

Vad gäller försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek görs i dag en anmälan till Läkemedelsverket. Antalet anmälda försäljningsställen är knappt 5 300 och omsatte under 2020 nära 900 miljoner kronor fördelat på knappt 20 miljoner förpackningar.

Utredningen vill höja kraven och införa en tillståndsplikt. Företag som inte är apotek och vill sälja receptfria läkemedel ska göra en ansökan till Läkemedelsverket.

En föreslår också att miljökrav införs vad gäller vilka receptfria läkemedel som man ska få sälja utanför apotek. Receptfria läkemedel som är skadliga för miljön ska bara få säljas på apotek.

Utredningens förslag kommer nu att beredas i regeringskansliet.

Läs mer >> Utredning av apotek breddas och förlängs