Misstänkt fusk med läkemedel i Sverige

Det europeiska läkemedelsmyndigheten EMA genomför en utredning kring nästan 2000 generika produkter i olika läkemedelsberedningar och doser, något som Life Science Sweden har uppmärksammat.

Innan generika får säljas krävs jämförande studier som visar att kopiorna motsvarar originalprodukten och gemensamt för de misstänka läkemedlen är att de genomgått jämförande studier vid Synapse Labs, ett kontraktsforskningsföretag i Indien.

Det var spanska läkemedelsmyndigheter som vid en rutinmässig GCP-inspektion (Good Clinical Practice) av Synapse Lab fann så allvarliga avvikelser att EMA anser att studiedatans trovärdighet kan ifrågasättas.

De företag som använt sig av det indiska företaget uppmanas nu att presentera andra fullvärdiga bevis för att deras läkemedel är likvärdiga med originalläkemedlen. Utredningen sköts av läkemedelsmyndigheter i två av EU:s medlemsländer.

Enligt Life Science Sweden handlar det om 19 läkemedel som finns på den svenska marknaden. Men alla får fortsätta att säljas i Sverige i väntan på resultatet.

— Det bedöms inte föreligga någon risk för patienterna när det gäller vare sig effekt eller säkerhet, säger Kristina Dunder, svenska Läkemedelsverkets representant i EMA:s vetenskapliga kommitté för humanmedicin, CHMP, till Life Science Sweden.

Enligt henne har läkemedlen redan utvärderats utifrån sin kvalitet och att de innehåller rätt komponenter. Osäkerheten rör framförallt själva koncentrationen av de aktiva substanserna.