EU utreder utfasning av vanligt hjälpämne i läkemedel
Hur ska en utfasning av det vanliga hjälpämnet titandioxid i läkemedel gå till? Den frågan upptar EU:s läkemedelsmyndighet EMA just nu.
Titandioxid finns som hjälpämne i tiotusentals läkemedel.
Under 2022 förbjöds titandioxid i livsmedel av EU-kommissionen. Nu har EU:s läkemedelsmyndighet EMA fått i uppdrag av kommissionen att senast i april 2024 beskriva hur en utfasning av ämnet även i läkemedel skulle kunna gestalta sig.
En utfasning får stora följdeffekter eftersom titandioxid är hjälpämne i åtskilliga läkemedel. EMA har därför även i uppdrag att utreda konsekvenserna. Camilla Svensson är ämnesområdesansvarig inom farmakologi och toxikologi på Läkemedelsverkets enhet för läkemedelseffekt och – säkerhet och beskriver utmaningen så här:
— Den övergripande frågan är hur en utfasning av titandioxid i läkemedel kan genomföras utan att det inverkar negativt på folk- och djurhälsan i EU, säger hon till Läkemedelsvärlden, som var först i svensk media att uppmärksamma frågan.
EMA har tidigare varnat för att ett förbud kan läkemedelsbrist eftersom det kan vara tidskrävande och kostsamt att ersätta titandioxid med andra hjälpämnen. Till bilden i Sverige hör att Läkemedelsverket inte flaggar för hälsofara om titandioxid blir kvar ett tag till. Camilla Svensson säger vidare till Läkemedelsvärlden:
— Vi känner oss trygga med att användningen (…) är säker för patienterna. Det har använts med goda erfarenheter i läkemedel sedan 1950-talet och inga tecken på hälsorisker har fångats upp i den rutinmässiga säkerhetsuppföljning som sker för läkemedel.
För livsmedel behövs stora säkerhetsmarginaler eftersom det är svårt att veta hur mycket av ett ämne människor får i sig via livsmedel, säger Camilla Svensson.
— När det gäller läkemedel har vi en mycket precisare kunskap om hur stort intaget är. Det rör sig om mycket små mängder titandioxid som man får i sig med läkemedel, säger hon.
Titandioxid finns i tiotusentals läkemedel. Ämnet gör tabletter vita och i bidrar till att läkemedlet tas upp på rätt sätt i kroppen. Det döljer ofarliga missfärgningar och skyddar läkemedelssubstansen från nedbrytning av UV-ljus.
Så förbjöds titandioxid i mat
Titadioxod har ifrågasatts på senare år då forskning som visat att nanopartiklar kan medföra särskilda hälsorisker som större partiklar av samma ämne inte ger eftersom de har svårare att ta sig in i kroppens vävnader.
Efter att ha gått igenom och analyserat en lång rad äldre och nyare studier, inklusive sådana som gällde titandioxid i form av nanopartiklar, bestämde sig EU:s livsmedelsmyndighet EFSA 2021 att omvärdera ämnet i sin nya rekommendation.
I januari 2022 förbjöds titandioxid som tillsatsämne i livsmedel av EU-kommissionen. Företagen fick därefter ett drygt halvår på sig att plocka bort varor med tillsatsämnet ur sortiment och hyllor, meddelade Livsmedelsverket den 28 januari i fjol.
