EU- kommissionens förslag till läkemedelslagstiftning får både ris och ros.
När EU-kommissionären för hälsa och livsmedelssäkerhet, Stella Kyriakides, och EU-kommissionens vice ordförande Margaritis Schinas i onsdags presenterade sina förslag på revidering av den 20 år gamla europeiska läkemedelslagstiftningen var deras syfte att göra lagen mer flexibel och anpassad till behoven hos medborgare och företag i hela EU.
“Oavsett om det är för att bota huvudvärk, behandla allergi, vaccinera barn eller behandla cancer med nya innovativa läkemedel rör det sig om nödvändiga produkter som invånarna måste ha tillgång till, men medan patienterna i stora medlemsländer i väst har tillgång till 90 procent av alla nyligen godkända läkemedel når dessa endast 10 procent i vissa östeuropeiska och små medlemsländer” skriver Stella Kyriakides och Margaritis Schinas i en debattartikel som bland annat publicerades i Läkartidningen.
“Att säkerställa tillgång för patienter i alla 27 medlemsländer är en huvudpunkt. Vi kommer därför att främja regler som ser till att läkemedel når alla patienter i EU och samtidigt säkerställa konkurrens som sänker priserna och ser till att medlemsländernas hälso- och sjukvårdssystem är hållbara. Vi måste skapa en inre marknad för läkemedel”, fortsatte de.
Läkemedelsverket välkomnar förslaget.
— Det här är en reform som kommer påverka medborgare, hälso- och sjukvård, innovation, akademi, industri, och apotek i Sverige. Läkemedelsverket kommer vara en aktiv del i arbetet fram till beslut och en final lagstiftning. Vi står för svenska värderingar och vill verka för stark svensk forskning och life science för effektivare och säkrare behandling, säger Läkemedelsverkets generaldirektör, Björn Eriksson i ett pressmeddelande.
— Jag tror att den nya lagstiftningen ger en unik möjlighet att omforma läkemedelsregleringen i EU och främja ökad tillgång till läkemedel för patienter och att ta itu med framtidens stora folkhälsoutmaningar, säger EMA:s generaldirektör Emer Cooke i ett uttalande.
Lif, de forskande läkemedelsföretagen, välkomnar att EU-kommissionen presenterat ett förslag till en ny samlad läkemedelslagstiftning. Men anser att en del av det riskerar att försämra EU:s konkurrenskraft gentemot främst USA och Asien.
Lif anser att den försämring av dataskyddtiden för läkemedel som EU-kommissionen föreslår riskerar att få mycket skadliga effekter för den europeiska läkemedelsbranschen. Det leder till försämrade immateriella rättigheter som på sikt försvagar företagens och därmed EU:s konkurrenskraft.
Den nuvarande skyddstiden kan visserligen återfås om läkemedlet lanseras och kontinuerligt tillhandahålls i samtliga 27 medlemsländer. Men då subventionssystem är helt och hållet en nationell angelägenhet är detta en fråga som företagen inte själva kan råda över.
— Sverige har alltid stått upp för immateriella rättigheter. Det är frågor av allra högsta vikt för ett mindre och exportberoende land. Jag utgår från att regeringen kommer att vara pådrivande för en balanserad lagstiftning som ökar patienters tillgång till effektiv behandling, samtidigt som den stärker Europas konkurrenskraft, säger Johan Färnstrand i ett pressmeddelande.
Lif är även kritiska till kommissionens förslag angående tvångslicenser som gör det möjligt att i undantagsfall och vid krissituationer använda ett annat läkemedelsbolags patentskyddade tillgång.
— Motsatt till syftet undergräver tvångslicenser den innovation vi behöver när en hälsokris uppstår, säger Karolina Rondahl, sakkunnig immaterialrätt på Lif i ett pressmeddelande.
Efpias generaldirektör Nathalie Moll är starkt kritisk till förslaget på ny läkemedelslagstftning. Foto: Philippe Veldeman
Europeiska läkemedelsbranschorgansiationen Efpias generaldirektör Nathalie Moll delar oron för att kortade dataskyddstider kan försämra förutsättningarna för investeringar i forskning och utveckling. Hon är starkt kritiskt till förslaget och anser att den nya läkemedelslagstiftningen riskerar att sabotera Europas läkemedelsindustri och “försätta europeiska patienter längre bort från sjukvårdens framkant”.
— Tyvärr lyckas förslaget undergräva forskning och utveckling i Europa samtidigt som det misslyckas med att ta itu med tillgång till läkemedel för patienter, säger Nathalie Moll i ett pressmeddelande.
Läs mer>>
Ny EU-lag ska göra fler läkemedel tillgängliga till rimliga priser
”Ny läkemedelslag kan minska investeringar med miljarder”
Toppmöte i Malmö för att hitta lösningar på läkemedelsbristen
