Förlängd deadline ska minska risken för brist på medicinteknik

[Uppdaterad 2023-03-13 med uppgift om att ministerrådet godkänt ändringarna]

Inom EU måste alla medicintekniska produkter från plåster till högteknologisk utrustning ha en giltig CE-märkning innan de kan släppas ut på marknaden. Produkter utvärderas av så kallade anmälda organ som är utvalda företag och myndigheter runt om i Europa, under överinseende av nationella myndigheter i varje medlemsstat, och organen utfärdar ett intyg om produkten har uppfyllt kraven för CE-märkning.

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) eller en nationell behörig myndighet för läkemedel, Läkemedelsverket, anlitas ibland för viss medicinteknik som innehåller medicinskt verksamma ämnen eller kan utvärdera tekniska produkter som kombinerats med ett läkemedel.

Men de anmälda organen som ska utfärda dessa intyg är för få för att hinna med alla de certifieringar som skulle behövas. Och övergången till den nya EU-‍förordningen om medicintekniska produkter (MDR) har gått långsammare än väntat. Nu står sjukvårdssystemen i EU inför en risk för brist på produkter. Därför görs nu förändringar för att minska den risken.

— Det är av yttersta vikt att hitta ett sätt att värna patientsäkerheten så att tillgången till produkter säkras för vård, omsorg och enskilda användare, säger Helena Dzojic vid Läkemedelsverket i ett pressmeddelande och fortsätter.

— Ändringen innebär inte att tillverkarna kan minska takten i sin övergång till MDR. I stället behöver de vidta ett antal särskilda steg för att få använda de förlängda övergångstiderna.

Ändringen gäller bara de produkter som enligt den nya förordningen behöver intyg från anmält organ. Det innebär att produkter som omfattas av övergångsbestämmelserna och uppfyller kraven i den tidigare lagstiftningen kan tillverkas och levereras från tillverkaren fram till och med 2027 eller 2028, beroende på riskklass och produkttyp.

Ändringen innebär också att det inte längre finns ett lagstadgat stoppdatum för att sälja de produkter som redan finns i distributionsledet. Stoppdatum för försäljning i distributionsledet tas bort även för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVD-‍produkter).

— Vi vill inte ha regler som medför att säkra och fullt fungerande produkter behöver kasseras. Samtidigt behöver alla berörda aktörer och användare förvissa sig om att produkterna inte blir för gamla, fortsätter Helena Dzojic.

I dagsläget beräknas förändringarna träda i kraft omkring mitten av mars 2023.

Förordningen om medicintekniska produkter föreskriver en övergångsperiod fram till den 26 maj 2024.

Men som Läkemedelsvärlden var först med att rapportera har EU-kommissionen lagt ett förslag på en förlängning av övergångsperioden.

Enligt beräkningar kommer upp till 30 000 certifikat att behöva utfärdas de närmaste 1,5 åren för att hinna med övergången enligt den nuvarande tidplanen utan att tillverkare ska tvingas dra in produkter som inte hunnit bli certifierade.

EU-kommissionen föreslår därför bland annat att för medicinteknikprodukter i den högsta riskklassen som är certifierade enligt det gamla regelverket förlängs övergångstiden till 31 december 2027, för produkter i låg eller medelhög riskklass förlängs tiden till 31 december 2028.

Produkter får enligt förslaget vara kvar på marknaden under övergångstiden även om det gamla certifikatet gått ut och det nya inte är klart.

Fredagen den 10 mars meddelande regeringen i ett pressmeddelande att ministerrådet godkänt ändringarna.

— Jag är glad att Sverige som ordförande i ministerrådet så framgångsrikt kunnat leda arbetet med denna rättsakt. De nya övergångsreglerna är viktiga både för hälso- och sjukvården och för industrin, säger sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson (KD) i pressmeddelandet.