Många länder har avgifter – men svårt att veta hur stor nytta de gör

I sin proposition ”Vissa frågor om hälso- och sjukvårdens försörjningsberedskap” förslår regeringen bland annat att sanktionsavgifter införs i läkemedelslagen för det företag som inte minst två månader i förväg meddelar Läkemedelsverket om försäljningen av ett läkemedel upphör tillfälligt eller permanent på den svenska marknaden.

Avgiften ska vara ”rimlig och proportionerlig” på den överträdelse som har skett och ska som lägst ligga på 25 000 kronor, som högst på 100 miljoner kronor.

Som en del i Sveriges ordförandeskap i EU samlades generaldirektörerna för samtliga europeiska läkemedelsmyndigheter med företrädare för EU-kommissionen och europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i Malmö förra veckan.

Det ökande problemet med restanmälda läkemedel var på agendan, och så även sanktionsavgifter.

På en pressträff fick Emer Cooke, generaldirektör på EMA, frågan om vad hon tycker om den typen av sanktionsavgifter och om fler länder borde införa sådana.

— Det är något som bättre hanteras på en nationell nivå för de nationella myndigheterna och regeringarna vet hur dynamiken i de olika marknaderna fungerar, svarade hon diplomatiskt.

Enligt Läkemedelsverkets sakkunniga i ämnet, Johan Andersson och Maria Wanrud, finns det liknande sanktionsavgifter för sena restanmälningar i minst ett tiotal andra EU-länder, exempelvis Frankrike, Tjeckien och Nederländerna.

Men att dra någon lärdom ur hur de har fungerat i andra länder är svårt.

“Då sjukvårdssystemen och läkemedelsförsörjningen skiljer sig åt mellan länderna, samt att sanktionsavgifterna beräknas olika och att andra åtgärder som ålägganden att korrigera felaktiga data, olika kommunikationsinsatser/dialog med företagen, publicering av de företag som inte anmäler etc genomförs samtidigt går det inte att säga hur stor påverkan sanktionsavgifter för sen restanmälan har i sig”, skriver Johan Andersson och Maria Wanrud i en gemensam kommentar.

Men som tidigare förespråkar Läkemedelsverket att sanktionsavgifter införs även i Sverige.

“Då majoriteten av alla företag anmäler restsituationer samma dag eller efter att restsituationen faktiskt har inträffat, ser Läkemedelsverket positivt på sanktionsavgift då detta med största sannolikhet kommer främja tidigare anmälan”, anser Johan Andersson och Maria Wanrud.

“Längre framförhållning förbättrar möjligheterna för alla inblandade aktörer, inte minst hälso- och sjukvården, att förebygga och hantera effekten av en eventuell bristsituation” fortsätter de.

Godkänner riksdagen förslaget kan lagändringarna träda i kraft den 1 juli 2023.