Toppmöte i Malmö för att hitta lösningar på läkemedelsbristen

Under det halvår som Sverige är ordförande i EU 2023 hålls ett stort antal möten som Sverige i olika form är värd för. Flest möten under ordförandeskapet håller Läkemedelsverket i, 22 möten.

Det första högnivåmötet hålls i Malmö där generaldirektörerna för samtliga europeiska läkemedelsmyndigheter samlas med företrädare för EU-kommissionen och europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

Det ökande problemet med restanmälda läkemedel är högt upp på agendan där lösningar på nationell, europeisk och global nivå ska diskuteras.

— Bristsituationer är ett ökande problem. Det har blivit väldigt bekymmersamt för oss att se att antalet produkter och läkemedel som våra patienter och medborgare behöver inte längre finns på apotekshyllorna. Då är det jätteviktigt att vi jobbar med alla delar, med alla aktörer som tar fram läkemedel för att hitta lösningar, säger Läkemedelsverkets generaldirektör Björn Eriksson.

— Så för vår del är det jätteviktigt att få en bättre överblick. Vi har ett uppdrag från regeringen att inom kort redovisa hur lägesbilden kan se ut. Det behövs för att sjukvård och patienter ska kunna ha framförhållning och kunna veta när det är risk för att det blir brist på medicin så man kan byta till en likvärdig och tänka efter noggrant i sin behandling.

Emer Cooke, generaldirektör på EMA, delar bilden av att läkemedelsbristen är ett ökande problem men påpekar också att det inte är vare sig ett nationellt, eller ens ett internationellt problem. Hon beskriver det som ett globalt problem.

Under en pressträff påpekar hon att pandemin tvingade EU-länderna att stärka sitt samarbete på läkemedelsområdet och stärka EMA:s roll som samordnare, vilket är en fördel i den nya krissituationen.

— Sedan i november har vi arbetat intensivt för att förbättra läkemedelstillgången i Europa. Informationsutbyte mellan länderna är en viktig del i detta. Vi behöver veta var alla produkter finns vid olika tillfällen för ibland är bristen faktiskt inte en brist, det är bara så att produkten inte är på rätt plats vid rätt tillfälle. Så ibland kan det finnas tillräckligt av den aktuella medicinen i ett land som skulle kunna ges till ett annat land, säger Emer Cooke.

Björn Eriksson delar den uppfattningen, och anser att vi behöver utveckla förmågan att styra tillgången.

— Om vi till exempel vet att något grannland har en medicin som har en kritisk brist i Sverige då ska det vara möjligt att under kort tid kunna använda den. Den typen av regulatorisk flexibilitet under ansvar som vi jobbar med, den vill vi ha flera verktyg till. Där har vi en bra dialog med regeringen att utreda hur det ska gå till på bästa sätt, säger Björn Eriksson.

— Sedan är det allra viktigaste att ha en ännu närmare och bättre kontakt med hälso- och sjukvården, med patienter, akademin men framförallt med industrin. Till syvende och sist måste hälso- och sjukvården få vassare verktyg att hantera den här bristsituationen. Alla delar och alla aktörer måste agera. Det betyder att industrin måste se till att det finns tillräckligt mycket av deras vara, vi behöver ha en koll på både behov och tillgång och våra medborgare måste tänka på att inte hamstra. Står man på en medicin bör ledstjärnan vara att hämta ut ny medicin först när man har en månad kvar av sin behandling.

Regeringen har lagt en proposition till riksdagen där det bland annat föreslås att sanktionsavgifter införs i läkemedelslagen för det företag som inte minst två månader i förväg meddelar Läkemedelsverket om försäljningen av ett läkemedel upphör tillfälligt eller permanent på den svenska marknaden. Avgiften ska vara ”rimlig och proportionerlig” och som lägst ligga på 25 000 kronor, som högst på 100 miljoner kronor.

På pressträffen får Emer Cooke frågan om vad hon tycker om den typen av sanktionsavgifter och om fler länder borde införa sådana.

— Det är något som bättre hanteras på en nationell nivå för de nationella myndigheterna och regeringarna vet hur dynamiken i de olika marknaderna fungerar, svarar hon diplomatiskt.

Läkemedelsverket och Björn Eriksson har redan tidigare sagt sig vara positiva till sanktionsavgifterna som en av flera åtgärder som behövs.

— Regeringen har lagt en proposition där det då ska vara möjligt att ge en sanktion som ska vara kännbar till industrin om man inte rapporterar. Bakgrunden är att vi i dag ibland får alldeles för sen information om när det förekommer brister. När den sista tabletten expedieras kan vi ibland bli varse att det är en brist, säger Björn Eriksson.

— Det här försöker vi förebygga genom att hälso- och sjukvården och våra medborgare ska kunna vidta mått och steg för att kunna ta en annan behandling, eller vi kan försöka hitta alternativa substanser och förpackningar. Så det är viktigt att få in den här informationen tidigt. Sedan kommer det här att vara toppen på ett isberg. Vi behöver göra massor, och kan göra mycket, innan det blir aktuellt.

Efter pressträffen fördjupar Björn Eriksson sin syn på sanktionsavgifterna för Svensk Farmaci.

— Om de införs så kommer vi att använda det här med yttersta restriktion. Vi tycker ju att läkemedelsföretagen oftast är väldigt bra på att ta ansvar. Men i de lägen där vi får in signaler alldeles för sent, vilket drabbar patienter, då behöver vi ha en sanktionsmöjlighet för att tala om att så här kan man inte göra. Men jag skulle vilja säga att det kommer att vara vid yttersta nödfall som vi behöver göra det.

Du jämför sanktionsavgifterna med toppen på ett isberg. Det finns annat att göra innan det blir aktuellt?

— Oh ja, det finns massor att göra. I de allra flesta fallen vill vi kroka arm med industrin och sjukvården och göra det tillsammans. Vi vill inte stå och reglera, utan vi vill samarbeta.

Björn Eriksson vill ha större flexibilitet kring reglerna på vad som står på förpackningarna och kring att grannländer ska kunna hjälpa varandra om ett av dem har brist på ett läkemedel. Han kallar det för regulatorisk flexibilitet under ansvar.

Redan med dagens system kan länderna låna medicin av varandra till viss del, men nu arbetar man med att skapa ett system med information om vilka läkemedel som är tillgängliga i vissa EU:s medlemsländer samtidigt som de är restnoterade i andra.

— Med det systemet blir det mycket smidigare. Då finns det regler för vad vi definierar som brist och i det fallet får man då undantagsvis avvika från standarden, till exempel att ha förpackningar på förståelig svenska. Vi kan exempelvis ha internationella förpackningar med exakt samma substans. Den möjligheten finns redan nu men den behöver underlättas så att man kan flytta läkemedel mellan länder, säger Björn Eriksson och fortsätter.

— Vi skulle i framtiden kunna ha ett gemensamt EU-spåk och vi skulle kunna ha produktinformation digitaliserad så att man kan få det på det språk som patienten vill ha.

Digitala bipacksedlar har diskuterats tidigare, är det en lösning som ni nu tittar på?

— Systemet gör att vi kan vara mer flexibla och ändå behålla säkerheten, för patientsäkerheten får vi inte glömma. Det är lätt att man stirrar sig blind på en sak och så glömmer man något annat och så kommer någon till skada. Så vi ska försöka göra det omdömesgillt.

Men digitala bipacksedlar är en lösning ni vill införa?

— Ja, det jobbar vi med i hela Europa att kunna ha gemensamt.

Vågar du dig på att säga någon tidpunkt när de kan vara på plats?

— Det vore att sticka ut hakan, men jag kan säga att det verkligen är på gång och vi har jobbat med det ett tag så det ska väl inte vara alldeles för långt borta.

Nu under ett halvår är Sverige ordförande i EU, vilken tyngd ger det er i förhandlingarna?

— Just nu ger det mycket tyngd för de riktigt heta frågor är plötsligt på bordet. EU-kommissionen lägger hela den nya läkemedelslagstiftningen nu i början av mars. De har redan lagt den delen som är jätteviktig för oss nämligen avgiftsregleringen vilket är hur mycket vi får betalt för vår expertis i EMA och andra organ. För vår del är det en 300-400 medarbetare som är finansierade på det sättet efter som vi har så stor expertis. Vi är ansedda och anlitade hela tiden. Det är otroligt viktigt att vi kan behålla det, säger Björn Eriksson och fortsätter.

— Så för vår del är det viktigt att vi är ordförande så att vi dels har koll och dels kan leda diskussionerna. Annars är det mycket värdskap. Vi har hela tiden möten året om, varje år. Men nu är det vi som sätter färgen. Vi kan då driva våra frågor vilket är AMR-frågan, life science-frågan och bristfrågan. De frågorna råkar dessutom vara väldigt heta i diskussionen.

Läs mer >> Sanktionsavgifter för företag kan införas redan i sommar

Läs mer >> “Apoteken måste få erbjuda annan styrka eller preparat”

Läs mer >> “En patient som inte får läkemdel är illa, hundra är en katastrof”