Sex av åtta läkemedel i fusk-skandalen dras in i Sverige
Sex generikaläkemedel i Sverige blir av med sitt godkännande efter skandalen där ett indiskt företag fuskat med bioekvivalensstudier.
Synchron Research Services huvudkontor i Indien.
Det var i maj i år som det europeiska läkemedelsverket, EMA, slog larm om att det indiska kontraktsforskningsföretaget Synchron Research Services hade fuskat med bioekvivalensstudier som de hade utfört åt olika generikaföretag. EMA:s rekommendation var då att tillfälligt återkalla godkännanden för ett hundratal av de läkemedel vars godkännande baserades på företagets studier. På den svenska marknaden handlade det om åtta läkemedel som, i så fall, skulle dras in.
Nu har ärendet avgjorts av EU-kommissionen, som fattade det formella beslutet i slutet av november. För svenskt vidkommande blir resultatet att sex av de åtta läkemedlen får ett tillfälligt återkallat godkännande medan två läkemedel får vara kvar på marknaden, men av helt olika skäl, rapporterar Läkemedelsverket.
För patienter som har recept på de indragna läkemedlen finns det utbytbara generika.
Läkemedel i Sverige som får återkallat godkännande
Atorvastatin Amarox
Flucloxacillin Sandoz
Ibuprofen Bril
Ibuprofen BrillPharma
Isonova (isosorbidmononitrat)
Kagitz (kvetiapin)
Källa: Läkemedelsverket.
Läkemedel som berördes av skandalen, men som får vara kvar
Alfacalcidol Orifarm blir kvar för att inte patienter ska bli helt utan läkemedel, där nyttan överväger risken. Generikaföretaget är ålagda att skicka in nya studieresultat inom 12 månader.
Atorvastatin Mylan blir kvar för att generikaföretaget har ändrat läkemedlets formulering och presenterat nya studieresultat.
Källa: Läkemedelsverket.
Läs mer: 2022-05-20 Fusk med generika – läkemedel dras in i Sverige
