Läkemedelsverket vill skärpa reglerna för e-handel
Myndigheten föreslår helt nya föreskrifter för e-handel med läkemedel. Träder i kraft 1 september 2023.
Ett helt nytt regelverk kring e-handel med läkemedel föreslås nu av Läkemedelsverket.
E-handel av läkemedel regleras idag i Läkemedelsverkets föreskrifter om distanshandel från 2009. Men mycket har ändrats sedan dess. Därför vill nu myndigheten göra om regelverket. Därför föreslår man nu helt nya föreskrifter för att reglera e-handel med läkemedel.
Förslaget är nu ute på remiss med en remisstid till den 2 december.
Nyheter i förslaget är bland annat:
Farmaceut som kontrollerar beställda receptläkemedel ska även riskbedöma receptfria läkemedel som beställs samtidigt. Farmaceuten ska bland annat kontrollera risken för överanvändning, interaktioner och lämplighet av receptfria läkemedel.
Vid sidan av det tidigare begreppet ”utlämnande” införs ett nytt begrepp ”överlämnande” vilket betyder då läkemedlen lämnas över till mottagaren. De nya författningarna reglerar att individuellt anpassad information och rådgivning ska lämnas till mottagaren senast i samband med överlämnandet. Är informationen avgörande för att undanröja risk för patientskada får läkemedlen inte lämna e-handelns lokaler (utlämnas) innan informationen och rådgivningen lämnats till mottagaren. Ansvaret för detta ligger, enligt det nya förslaget, på den farmaceut som genomför helhetskontrollen.
Läkemedelsverket vill också införa en obligatorisk identitetskontroll innan något överlämnande får ske. Liksom att det vid överlämnande av nikotinläkemedel ska utföras en ålderskontroll för att säkerställa att mottagaren har fyllt 18 år.
Myndigheten understryker att e-handelsapoteket har ansvar för hanteringen av läkemedlet hela vägen fram till mottagaren, något som inte är ett nytt krav, men som Läkemedelsverket menar behöver poängteras efter tillsyn av verksamheten. Nytt är däremot kravet på att distributionen av läkemedel i alla stycken ska ske under sådana betingelser som är godkända för läkemedel, till exempel vad avser temperatur. Läkemedlen får alltså inte, i något led, exponeras för förhållanden som kan påverka kvaliteten negativt, skada förpackningen eller kontaminera läkemedlet. Distributionen ska även ske så att försändelserna skyddas mot stöld och olovlig befattning. Det innebär att läkemedelsförsändelser inte kan hängas på dörrhandtag, lämnas utanför ytterdörr eller liknande.
Vid leveransförsening eller andra störningar åläggs e-handelsapoteket att kontakta patienten för att säkerställa att det inte innebär en patientsäkerhetsrisk. Om så är fallet kan det bli nödvändigt att återföra uttag på recept så att patienten kan hämta ut sina läkemedel på ett lokalt öppenvårdsapotek istället.
Enligt Läkemedelsverket ska de nya reglerna träda i kraft den 1 september 2023.
