Ansvarsfrågan faller mellan stolarna vid robotplock

E-handelsapoteket Apotea skickar i snitt ut över en miljon paket per månad och tillväxten på e-handelmarknaden bara ökar. För att möta de ökande volymerna har företaget beslutat att installera fem plockrobotar som kommer att jobba dygnet runt för att packa orderkartongerna från Apotea.

Robotarna kommer att fylla kartongerna med, av farmaceuter kontrollerade, receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel och handelsvaror enligt de beställningar som patienter/kunder gjort. Roboten kommer på detta sätt att vara den sista som hanterar de receptbelagda läkemedlen i expeditionen innan de landar i de adresserade kartongerna.

En intressant fråga uppstår om en robot lägger fel påse med receptbelagda läkemedel i en kartong som sedan skickas ut till patient. Vems är då ansvaret för den patientskada som kan uppstå? Hur långt sträcker sig det farmaceutiska ansvaret om det finns en robot sist i expeditionskedjan?

Frågan har paralleller med ansvarsfrågan för självkörande bilar. Är det ägaren av bilen, tillverkaren av bilen eller den person som färdas i bilen som är ansvarig vid en olycka? Här är juridiken inte färdig med svaret ännu.

En läkemedelsexpediering är, enligt Läkemedelsverkets definition; ”den process som börjar med att läkemedel efterfrågas utifrån ett förordnande och avslutas med att ett läkemedel blir utlämnat. Processen omfattar alla de uppgifter, inklusive kontroller och bedömningar, som ska utföras på ett öppenvårdsapotek i syfte att rätt läkemedel ska kunna lämnas ut till rätt person.”

Det farmaceutiska yrkesansvaret brukar också lite klatschigt sammanfattas med uppdraget ”Rätt läkemedel till rätt patient”. Men det är inte riktigt vad lagar och författningar kräver.

Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit krävs det visserligen en helhetskontroll av en farmaceut innan ett förskrivet läkemedel är färdigt för utlämnande. Det är detsamma som att kontrollera att det är rätt läkemedel (i rätt form, dos och så vidare). När det är gjort krävs sedan även en kontroll av att utlämnandet sker till rätt person. Men det är inte längre nödvändigtvis ett farmaceutiskt ansvar.

— Vid utlämnandet behöver det inte vara en farmaceut som kontrollerar att det lämnas ut till rätt person, det kan vara någon annan ur apotekspersonalen, säger Annika Babra, enhetschef för enheten Apotek och receptfri detaljhandel vid Läkemedelsverket.

En robot är inte en del av apotekspersonalen utan en utrustning som används av apotekspersonalen, enligt Annika Babra. Därför ligger ansvaret för utlämningskontrollen inte hos roboten, utan hos någon annan. Vem är dock lite oklart. Parallellen till den självkörande bilen är uppenbar, är det ägaren av roboten, tillverkaren av roboten eller operatören som står bredvid roboten som är ansvarig för utlämningskontrollen?

Trots att det är Läkemedelsverkets föreskrift som reglerar både farmaceuternas och den övriga apotekspersonalens ansvar vid en läkemedelsexpedition har myndigheten dock inte något tillsynsansvar över personalen, förklarar Annika Babra.

— Det är alltid tillståndshavaren som är juridiskt ansvarig för den verksamheten som man bedriver, det är grunden. Från vår synpunkt så går vi alltid på tillståndshavaren. Vi har inte den här personaltillsynen som Inspektionen för vård och omsorg, IVO, har. Så om en farmaceut har brustit i sin yrkesutövning utifrån sin legitimation så är det IVO som har tillsyn över det. Vår tillsyn handlar mer om flöden och system och så vidare, säger Annika Babra.

Och tillståndshavaren är detsamma som företaget, det vill säga den juridiska person som företaget är. Vilket inte är en person.

Socialstyrelsen är den myndighet som utfärdar legitimationer i hälso- och sjukvården och som också har makten att återkalla dem.

Anders Kring är jurist på myndigheten och förklarar att ansvaret regleras på två nivåer i patientsäkerhetslagen (2010:659).

— Lite förenklat kan man säga att vårdgivaren, till exempel ett apoteksbolag, ansvarar för hela verksamheten och hälso- och sjukvårdspersonalen, till exempel en farmaceut, ansvarar för hur de utför sitt arbete, svarar han.

Patientsäkerhetslagen reglerar också när en legitimation kan återkallas och det handlar då om att den legitimerade ska ha varit oskicklig, gjort sig skyldig till brott eller visat sig olämplig att utöva yrket. Saker som inte framstår som tillämpbara i situationen med roboten. Dessutom är det inte Socialstyrelsen som avgör, meddelar Anders Kring.

— IVO är den myndighet som har tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal och som kan göra sådana bedömningar i enskilda fall. Även Läkemedelsverket har viss tillsyn över apoteken, svarar han.

Men på IVO vill man inte riktigt kännas vid den beskrivningen. Anton Johansson är pressekreterare på myndigheten.

— Det är alltid den som är ansvarig för verksamheten som har ett ansvar för att fastställa rutiner för att säkerställa att ett arbete utförs på ett patientsäkert sätt. Detta medför att olika arbetsmoment, oberoende av om de utförs maskinellt eller av en person, ska anordnas så att man förebygger felhantering. Vem som i den faktiska situationen ansvarar för de olika arbetsmomenten är upp till verksamhetsledningen att besluta om, svarar han.

När det sedan gäller frågor om förordnande och utlämnande av läkemedel hänvisar han till Läkemedelsverket. Som alltså inte säger sig ha den personaltillsyn som IVO har.

I slutändan verkar det alltså som om tillsynsmyndigheterna överlåter på verksamhetsledningen att besluta vem som är ansvarig för robotarnas arbete. Pär Svärdsson är vd och alltså ytterst verksamhetsansvarig för Apotea. Hans beskrivning av expeditionsprocessen skiljer sig dock väsentligt ifrån Läkemedelverkets definition.

— I vår expeditionsprocess hanteras receptbelagd medicin endast av farmaceuter. Farmaceuterna kontrollerar expeditionerna, sedan tar de och skickar iväg dem. Farmaceuter har ju alltid 100 procent ansvar för receptbelagd medicin. Robotarna är väldigt långt ifrån någon expedition, säger han.

När det gäller frågan om vem som är ansvarig om robotarna plockar fel svarar han sedan något kryptiskt.

— Apotea är juridiskt ansvarig till 100 procent. Sedan finns det ett ansvar hos farmaceuterna, säger han.

Hur det går ihop är dock svårt att räkna ut. Det krävs kanske ett juridiskt avgörande i domstol för att riktigt få klarhet i frågan om vem som är ansvarig om en robot plockar fel läkemedel till en patient. Samtidigt är det tråkigt om det ska krävas att en patientskada uppstår innan ansvariga tillsynsmyndigheter kan klara av att reda ut frågan.