Apotek vill ha tydlighet kring regler om att neka expediering

Bakgrunden är ett rättsfall där en kvinna har lyckats få läkare att skriva ut över 230 recept på narkotikaklassade läkemedel under fyra års tid. Fallet togs upp i en artikel i tidningen Dagens Medicin i förra veckan där Sveriges Farmaceuters professionsutvecklare Erika Larsson beklagade bristen på lagliga möjligheter att neka expediering. Malin Eklöf, läkemedelsinspektör vid Läkemedelsverket, menade dock att det visst är möjligt. Hon hänvisar till åttonde kapitlet, elfte paragrafen i Läkemedelsverkets nu gällande föreskrift HSLF-FS 2021:75.

— Vid expediering av recept ska den expedierande farmaceuten göra en lämplighetsbedömning av patientens samtliga recept i elektronisk form, säger hon till tidningen.

Regelverket tillkom den 1 juli 2020 via en ändring av den tidigare föreskriften HSLF-FS 2019:32. Om farmaceuten bedömer expedieringen olämplig är det ett expedieringshinder, enligt föreskriften. Detta skulle till exempel kunna gälla vid misstänkt missbruk, menar hon.

Men ingen av landets fem stora apotekskedjor har dock tolkat Läkemedelsverkets föreskrifter på detta sätt. Tvärtom har de fått beskedet — av Läkemedelsverket själva — att det inte ska tolkas så.

— Detta var faktiskt något som vi funderade över när lämplighetsbedömningen infördes sommaren 2020 och jag lyfte därför frågan till Läkemedelsverket. Jag fick då ett väldigt tydligt svar att lämplighetsbedömningen inte skulle innebära nya möjligheter att kontrollera eller neka läkemedelsmissbrukares expedition, säger Helena Calles, regulatoriskt ansvarig på Apotek Hjärtat.

Därför har Hjärtat inte gått ut med information till sina anställda farmaceuter om att föreskrifterna innehåller denna möjlighet. Inte heller de andra kedjorna har gjort det. De som ligger närmast Läkemedelsverkets nuvarande tolkning är Lloyds Apotek.

— Vi anser att en farmaceut kan neka expedition om det föreligger orimligheter, men måste då kontakta förskrivaren. Lagen som ligger som grund till Läkemedelsverkets föreskrifter anger att apoteken har tillhandahållandesskyldighet av receptförskrivna läkemedel. Apoteken kan således aldrig ensamt neka en expedition, som vi förstår det, utan ska kontrollera receptet rimlighet med förskrivaren om orimligheter upptäcks, svarar Annelie Söderberg, marknadschef på Lloyds Apotek i ett mejl.

Inte heller Sveriges lagstiftande församling, riksdagen, eller för den delen landets socialminister verkar ha Läkemedelsverkets nuvarande tolkning klar för sig. I en interpellationsdebatt den 8 december 2020 fick socialminister Lena Hallengren en direkt fråga av en oppositionspolitiker om hon var beredd att utreda om apoteksfarmaceuter bör få rätt att neka expediering vid misstänkt missbruk. Något hon sa sig inte vara beredd att utreda. Men då var alltså den möjligheten redan ett faktum — sedan drygt fem månader tillbaka.

Samtidigt, i Läkemedelsverkets vägledning till föreskrifterna, ett 104-sidigt dokument som kom så sent som i december 2021, står det inte någonting om misstänkt missbruk i samband med kapitel åtta, paragraf elva, utan fokus ligger på vanligt normalt farmaceutiskt kontrollarbete. Att styrka, dos, läkemedelsform och förpackning är lämpliga för patienten samt att det inte föreligger några interaktionsrisker eller risker för oavsiktlig dubbelmedicinering.

Malin Eklöf poängterar också att detta är huvudsyftet med lagtexten.

— Lagen har inte tillkommit för att stävja missbruk utan för att undvika felanvändning. Men är det något som man bedömer är olämpligt då bör man kontakta förskrivaren och då blir det också förskrivaren som har ett ansvar och fattar det slutliga beslutet. Och om patienten säger att den inte vill att man kontaktar förskrivaren, ja, då kan man heller inte expediera receptet, enligt våra föreskrifter utan då är det ett expedieringshinder, säger Malin Eklöf.

Men apoteksbranschen menar att detta är för otydligt och efterlyser nu en ny skriftlig tolkningshjälp för hur föreskriften faktiskt ska användas i dessa situationer.

— Jag är helt med på att man kan resonera så som Läkemedelsverket gör nu, men det var inte vad de sa när den här föreskriften tillkom. Därför är det angeläget att vi får något tydligt i skrift om vi ska kunna gå ut med information så att inte vi gör en ny tolkning baserat på enskilda uttalanden, säger Helena Calles på Apotek Hjärtat.

Ett krav som även de andra apotekskedjorna ställer sig bakom.

— Det är önskvärt att man förtydligar vägledningen kring detta om det är meningen att det ska tolkas på det här sättet, säger Birgitta Lange Sjöblom, kvalitetschef på Apoteksgruppen.

— Det vore bra om frågan kring apotekens skyldigheter att neka eller tillhandahålla läkemedel vid orimliga förskrivningar fortsatt diskuterades av lagstiftaren tillsammans med branschen, svarar Annelie Söderberg på Lloyds i ett mejl.

— Vi önskar en större tydlighet vid misstanke om missbruk. Vad har vi för verktyg i bemötande med kunder som kan ha ett missbruk? Jag tar gärna ett skriftligt förtydligande från Läkemedelsverket för detta kan bli svåra etiska frågor ute på våra apotek, säger Karin Pesula, kvalitetsdirektör på Apotek Kronan.

— Jag håller med. Det skulle vara väldigt efterfrågat med ett förtydligande, säger Louise Skalin, chef kvalitet och farmaci på Apoteket AB.

Ett problem uppstår till exempel om det enskilda receptet är rimligt, men det är ett av många från flera olika förskrivare, som i rättsfallet som startade hela diskussionen. Då kan farmaceuten visserligen kontakta den aktuella förskrivaren, men får, av integritetsskäl, inte diskutera andra förskrivares recept med denne.

— Det här är situationer som vi ser ofta på apotek, förskrivningar som aldrig skulle ha gjorts. Men har vi något mandat att göra något? Vi har nu haft lämplighetsbedömningen sedan 2020, då kan vi vänta på ett klargörande från Läkemedelsverket så vi vet vad vi ska gå ut med till våra medarbetare, säger Helena Calles.

Svensk Farmaci har under dagen upprepade gånger sökt Läkemedelsverket för en kommentar på apoteksbranschens krav på förtydligande, men de har inte återkommit.