Nedslående rapport om norska nätapotek

Legemiddelverket genomförde sin tillsyn under perioden december 2020 till maj 2021. Myndighetens rapport visade att 12 av 14 aktörer avvek från kravet på kontroll om läkemedel tål den temperatur den kan utsättas för under en försändelse, vilket kan försämra läkemedlens kvalitet. Rapporten visar också på avvikelser från kravet på att dokumentera att läkemedlen når fram till rätt mottagare, något som är väsentligt för att förebygga att barn eller obehöriga får tillgång till läkemedel. Rapporten visar även på avvikelser från kravet på att ge vägledning och hälsoråd om läkemedel. Norska läkemedelsverket konstaterar att nätapotek generellt inte har samma möjligheter att ha dialog med kunder som fysiska apotek. Kunderna måste därför själva ta större ansvar för att söka skriftlig information om läkemedlen. Framöver ska det norska läkemedelsverket följa upp kontrollen för att se till att nätapoteken följer regelverken, så att kunder kan känna sig trygga att använda dem och så att de drivs enligt samma konkurrensmässiga förutsättningar.

Annika Babra, chef för den enhet som sköter tillsyn av läkemedel som säljs på och utanför apotek på Läkemedelsverket, har sett rapporten från Norge. Hon vet att flera av avvikelserna som nämns där förekommer även i Sverige.

– Transporterna av läkemedel är en viktig del, eftersom det inte är kunden själv som hämtar ut det direkt från apoteket. Det finns helt klart utmaningar för de som bedriver den typen av verksamhet. Aktören ska ansvara för att säkerställa att patienten får läkemedel som har en bibehållen kvalitet, säger hon.

För 4-5 år sedan tog Läkemedelsverket ett helhetskotroll på distansapoteken i Sverige. De upptäckte då mest brister i rådgivningen vid expediering av läkemedel.

Läkemedelsverket gör både administrativ tillsyn och inspektioner för att kontrollera att de som driver apotek följer gällande lagar och förordningar. Om en aktör inte åtgärdar en avvikelse kan tillsynsärendet i förläningen leda till beslut om föreläggande eller förbud. Detta kan också kombineras med vite. Läkemedelsverkets beslut kan sedan överklagas hos förvaltningsrätten. Inspektioner har dock inte kunnat genomföras under pandemin, men kommer att återupptas när restriktionerna lättas.

– Den tillsyn vi bedriver idag bygger bland annat på att vi fångar upp och riskbedömer inkomna signaler. Om vi får flera signaler från samma ställe eller samma aktör så kan det beroende på riskbedömningen leda till att vi startar ett tillsynsärende, säger hon.

En signal kan vara patienter som anmäler att de inte fått sina läkemedel i tid, att läkemedlen hamnar hos fel person eller att en försändelse lämnas utanför dörren.

Läkemedelsverket driver just nu ett ärende mot Distansapoteket, Apoteket AB:s nätapotek. Myndigheten har i förvaltningsrätten yrkat på att aktören ska betala ett vite på två miljoner kronor, på grund av brister i slutkontrollen vid läkemedelsexpedieringen. I förra veckan svarade Apoteket AB i ett yttrande att de överklagar Läkemedelsverkets yrkande om vite.

Läs mer: Apoteket AB riskerar miljonböter