Läkemedelsverket öppnar för vaccin utan bipacksedel

Alla läkemedel som godkänns på den svenska och europeiska marknaden måste ha en godkänd produktinformation. Det handlar om produktresuméer, bipacksedlar och märkning på förpackningar. Det normala för läkemedel godkända i Sverige är att de har produktinformation på svenska. Men det finns möjlighet för myndigheterna att göra undantag, till exempel för att öka tillgängligheten av ett läkemedel.

Nu öppnar det svenska Läkemedelsverket för möjligheten att godkänna coronavaccin utan svensk produktinformation och fysiska bipacksedlar.

”För att kunna leverera vacciner mot covid-19 direkt efter ett godkännande kan vissa undantag vad gäller bipacksedel och märkning komma att godkännas. Syftet är att underlätta för en flerspråkig marknad och för att kunna dela på tillgängligt vaccin mellan länder. Dagsaktuell information om varje godkänt vaccin kommer att finnas digitalt, och möjligheten att göra undantag från kravet på information i pappersform skulle kunna öka tillgängligheten till vaccinerna”, skriver myndigheten på sin webbplats.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har tagit fram vägledande dokument för företagen. Ansökningar om undantag i kraven om produktinformation för vacciner som ska distribueras till Sverige görs både till EMA och till Läkemedelsverket. Nationella undantag i Sverige kommer slutligen att beslutas av Läkemedelsverket för respektive vaccin. På den svenska marknaden kan det därefter medges förpackningar med märkning och/eller bipacksedel på andra språk än svenska, företrädesvis engelska, enligt myndigheten.

Läs mer på Läkemedelsverkets webbplats >>