Esmya dras inte in, men begränsas
Esmya, som används mot godartade tumörer i livmodern, kan orsaka allvarliga leverskador och har tidigare rekommenderats att dras in. Men nu menar EMA att läkemedlet kan vara kvar med en begränsad användning.
Esmya föreslås få vara kvar, men med begränsad användning. Foto: Gedeon Richter.
I september rekommenderade det europeiska läkemedelsverket EMA:s säkerhetskommitté, PRAC, att läkemedel som innehåller 5 mg ulipristalacetat (Esmya och andra generika) bör dras in för gott på grund av risken för allvarlig leverskada. Säkerhetskommittén kunde inte hitta något sätt att identifiera de patienter som har högst risk och inte heller några åtgärder för att minska risken varför de menade att riskerna översteg nyttan av läkemedlet.
Ulipristalacetat används mot myom, godartade tumörer i livmodern, och har funnits tillgängligt sedan det godkändes 2012 fram till i mars 2020 då säkerhetskommittén tillfälligt upphävde marknadsföringstillståndet i avvaktan på en grundlig medicinsk genomgång.
EMA:s vetenskapliga kommitté, CHMP, har nu granskat fallet och menar att nyttan med 5 mg ulipristalacetat för symtomatisk behandling av myom kan överväga denna risk hos kvinnor som inte har några andra behandlingsalternativ. Därför rekommenderar CHMP att läkemedlen förblir tillgängliga för behandling av kvinnor som ännu inte kommit in i klimakteriet och som inte kan genomgå operation, eller för vilka operation inte har fungerat.
CHMP:s rekommendation kommer nu att tas vidare till Europeiska kommissionen för ett slutgiltigt beslut.
OBS!
Den engångsdos av ulipristalacetat som finns godkänt som akut-p-pillret Ellaone påverkas inte av beslutet då det inte finns några belägg för leverskador vid denna indikation.
