Bekräftade leverbiverkningar gör att Esmya dras in för gott
Myomläkemedlet Esmya föreslås dras in för gott på grund av allvarliga leverbiverkningar.
Esmya dras in för gott. Foto: Gedeon Richter.
Det europeiska läkemedelsverket EMA:s säkerhetskommitté, PRAC, föreslår att den tillfälliga indragningen av läkemedlet Esmya (ulipristalacetat) bör permanentas. Anledningen är att läkemedlet kan orsaka leverskador så allvarliga att levertransplantation är nödvändig, skriver myndigheten.
Ulipristalacetat har använts mot myom, godartade tumörer i livmodern, sedan det godkändes 2012 fram till i mars 2020 då säkerhetskommittén tillfälligt upphävde marknadsföringstillståndet i avvaktan på en grundlig medicinsk genomgång. Säkerhetskommittén har inte funnit något sätt att identifiera de patienter som har högst risk och inte heller några åtgärder för att minska risken varför de menar att riskerna överstiger nyttan av läkemedlet. Förslaget ska senare behandlas i EMA läkemedelskommitté CHMP för att slutligen beslutas av EU-kommissionen.
Den engångsdos av ulipristalacetat som finns godkänt som akut-p-pillret Ellaone påverkas inte av beslutet då det inte finns några belägg för leverskador vid denna indikation.
