Hannes Hagström, specialistläkare inom hepatologi vid Karolinska Universitetssjukhuset och docent vid institutionen för medicin i Solna och Huddinge, Karolinska Institutet. Foto Ulf Sirborn.
I sitt svarsbrev till Intercept skriver FDA att den förutspådda nyttan med läkemedlet, som baserades på en surrogatparameter (mindre fibros), är osäker och uppväger inte läkemedlets potentiella risker (läs mer i Svensk Farmaci nr 2 2020).
Analytiker som Svensk Farmaci har pratat med bekräftar bilden att läkemedlets biverkningar ledde till ett ofördelaktigt förhållande mellan risken och nyttan med behandlingen. Intercepts aktie föll med 40 procent efter FDA:s beslut.
I en kommentar från Intercept skrev man att FDA även vill se mer långtidsdata från REGENERATE-studien, som bör förlängas.
– Jag håller nog med FDA om att det är nödvändigt att faktiskt se en bättre dokumentation av att obetikolsyra faktiskt har en bra risk-nyttaprofil med tanke på den höga kardiovaskulära risken som denna population har. Nu får vi se om företaget kan visa detta. Det är också intressant att se hur detta påverkar andra läkemedel som är i pipeline, kanske framför allt semaglutid, säger Hannes Hagström, specialistläkare inom hepatologi vid Karolinska Universitetssjukhuset och docent vid institutionen för medicin i Solna och Huddinge, Karolinska Institutet.
Han spår vidare att FDA vill se att obetikolsyra faktiskt leder till en minskad incidens av svåra lever-relaterade utfall, och att man är orolig över att de stegrade LDL-nivåerna ska ge en ökad incidens av hjärt-kärlsjukdom.
– Många trodde nog att FDA skulle godkänna läkemedlet, så lite förvånande är det, säger Hannes Hagström.
