MS-läkemedlet Lemtrada föreslås få nya begränsningar

Det europeiska läkemedelsverket, EMA:s säkerhetskommitté PRAC rekommenderar en utökad och permanentad begränsning av användningen av MS-läkemedlet Lemtrada (alemtuzumab) som infördes temporärt i april i år.

Bakgrunden är rapporter om immunmedierade tillstånd och allvarliga biverkningar, inklusive dödsfall, som kopplas till läkemedlet. De immunologiska biverkningarna kan uppstå många månader och år efter avslutad behandling, medan allvarliga hjärt-, kärl- eller blödningsstörningar kan uppstå inom dagar efter att Lemtrada administrerats.

EMA:s säkerhetskommitté rekommenderar nu en begränsad användning av Lemtrada även hos vuxna som har skovvis förlöpande multipel skleros, MS, som är högaktiv trots behandling med minst en sjukdomsmodifierande behandling, eller om sjukdomen försämras snabbt med minst två svåra skov inom ett år, och om hjärnan visar nytillkommen skada.

Lemtrada ska inte längre användas av patienter med vissa hjärt-, kärl- eller blödningsstörningar eller av patienter som har andra autoimmuna sjukdomar än multipel skleros.

Säkerhetskommittén rekommenderar även att Lemtrada endast ska ges på sjukhus med tillgång till intensivvårdsavdelning och specialister som kan hantera allvarliga biverkningar.

EMA:s kommitté för humanläkemedel, CHMP, ska nu ta ställning till säkerhetskommitténs rekommendation.

Detta är alemtuzumab
Den aktiva substansen i Lemtrada, alemtuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid ett protein som heter CD52, det finns på vita blodkroppar i immunsystemet (kroppens försvar). Genom att fästa till CD52 får alemtuzumab de vita blodkropparna att dö och bytas ut, vilket minskar immunförsvarsaktiviteten. Lemtrada godkändes i EU 2013.

Dokument från Läkemedelsverket
2019-11-05 Åtgärder ska minimera risken för allvarliga biverkningar med Lemtrada mot multipel skleros, MS

2019-04-15 Användning av Lemtrada begränsas under pågående granskning av EMA