Om turerna kring brexit slutar med att Storbritannien kraschar ut ur EU utan avtal kan det få stora konsekvenser för läkemedelssektorn.
– En hård brexit kan få effekten att vissa patienter inte får tillgång till sina läkemedel. EU-kommissionen har tolkat reglerna på värsta tänkbara sett och hittills har vi inte sett någon politisk vilja att komma till rätta med problemen, säger Pär Tellner.
Han är ansvarig för läkemedelsutveckling och regulatory affairs på Efpia, läkemedelsindustrins europeiska branschorgan.
Ett av de största problemen inför brexit, enligt Efpia, gäller den testning som görs innan ett läkemedel frisläpps för marknaden.
Vid en hård brexit måste alla läkemedel som testats i Storbritannien genomgå en ny testprocedur i ett EU/EES-land. Något som både ger betydande merarbete och riskerar att leda till att vissa läkemedel inte kan tillhandahållas.
– Det tar tid att sätta upp testningen i det nya landet, validera analysmetoderna och få ansökningar godkända av myndigheterna. Flera läkemedelsföretag har varit öppna med att produkter med komplicerade testmetoder blir svåra att få på plats i tid — även om de börjar dag ett efter brexit, säger Pär Tellner.
Problemet rör främst de kvarvarande medlemsstaterna, medan de brittiska myndigheterna har signalerat att de kommer att godkänna testning som gjorts i andra EU/EES -länder.
Ytterligare en stor omställning, är att Storbritannien efter brexit den 29 mars, oavsett hur det blir med avtalet, inte längre kan vara referensland för läkemedel som säljs inom EU.
Referenslandet utses när ett företag ansöker om godkännande för ett läkemedel och väljer en läkemedelsmyndighet i ett EU-land som ska ansvara för utredningen. Så länge läkemedlet finns godkänt måste det ha ett referensland.
Men i och med brexit måste läkemedelsföretag som i dag har Storbritannien som referensland för ett eller flera läkemedel ansöka om nytt referensland.
Förberedelsen för detta är enligt Pär Tellner god när det gäller läkemedel som genomgått den centrala proceduren för godkännande, som används för helt nya substanser. Här har nämligen den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA kartlagt de läkemedel där det finns risk för en bristsituation — ett antal som krympte från 108 till 39, enligt de senaste uppgifterna från september.
Det stora bekymret rör enligt Pär Tellner de läkemedel som går igenom den så kallade decentraliserade proceduren, där en medlemsstat utreder läkemedlet vilket utmynnar i ett godkännande för alla medlemsstater.
Den används för generika och för redan godkända läkemedel som till exempel kommer i en ny styrka, och därmed handlar det om ett stort antal preparat. Och här har det inte gjorts någon kartläggning av vilka produkter som påverkas av brexit.
– Det är svårt att få en överblick, det kan ju finnas tio olika generika eller mer för en viss substans. Det blir en enorm mängd läkemedel där det blir upp till varje medlemsstat att försöka få kontroll på situationen. Det blir en stor utmaning, säger Pär Tellner.
Byte av referensland är också en utmaning att få till rent praktiskt eftersom det bara kan göras vid en tidpunkt när det inte ligger någon ändringsansökan hos myndigheterna för det aktuella läkemedlet.
Och sådana ändringsansökningar görs ofta, till exempel för att lägga till en biverkan i produktinformationen eller för att ändra detaljer i tillverkningsprocessen, påpekar Pär Tellner.
– Därför blir det väldigt svårt rent logistiskt att hitta en lucka för att hinna föra över försäljningstillståndet till det nya landet, säger han.
Efpia och andra branschorganisationer har vädjat till EU-kommissionen om att utnyttja möjligheten i lagstiftningen att acceptera testning i Storbritannien för att på så vis slippa omtestning och minska risken för en bristsituation.
De åberopar en artikel i EU-direktiven om gemenskapsregler för läkemedel, som ger en möjlighet att göra undantag på kraven för att alla läkemedelssatser, batcher, ska testas inom EU/EES innan de frisläpps.
Men hittills har den önskan mötts av kalla handen.
– Hittills har inställningen varit att man inte ska ha några särskilda avtal för en viss sektor utan samma regler ska gälla för alla. Detta är inget som vare sig EMA eller de nationella läkemedelsverken kan göra något åt, utan det krävs en politisk vilja inom EU, säger Pär Tellner.
Han tror att det framför allt blir mindre läkemedelsföretag med ett eller ett par preparat på marknaden som kan få svårigheter vid brexit.
– De kanske inte hinner uppmärksamma alla detaljer och om man kommer sent till myndigheterna kan det bli svårt att hinna hitta lösningar innan det uppstår en bristsituation, säger Pär Tellner.
Ytterligare en utmaning är att en hård brexit den 29 mars skulle komma endast en månad efter en annan stor omställning på läkemedelsområdet, den så kallade serialiseringen. Då ska varenda läkemedelsförpackning ha ett unikt nummer som apoteken ska kunna använda för att kontrollera att läkemedlet inte är förfalskat.
– Om två så stora saker kommer samtidigt blir det såklart svårt att få ihop rent praktiskt eftersom allt har så långa ledtider. Vi har fått signaler från flera företag att detta blir ett problem, säger Pär Tellner.
