Myndighet vill lagstifta mot utsläpp

En alltför vidlyftig användning av antibiotika brukar pekas ut som den stora boven bakom den skenande resistensutvecklingen. Men i går stod utsläppen från industrins antibiotika-tillverkning i fokus på ett seminarium ordnat av Apotekarsocieteten.

Att industrins tillverkningsprocesser bidrar kraftigt till resistensutvecklingen är känt sedan länge. Men nu är det bråttom att sätta in åtgärder, betonade Kia Sahlin, som är expert på miljöfrågor på Läkemedelsverket och som var en av talarna.

– Hur kan utsläppen från tillverkningen få fortsätta? Det är ett sådant fruktansvärt slöseri, sa Kia Sahlin, och menade att begränsa utsläppen var som att “vända en oceanångare”.

Hon återgav en studie från 2007 där svenska forskare undersökt utsläpp vid läkemedelstillverkning nära Hyderabad i Indien och kunde visa en förskräckande bild.

Avloppsvatten från reningsverket innehöll mycket höga nivåer av antibiotika, som sedan blandades med kommunalt vatten innehållande olika bakteriestammar. Något som i princip är samma sak som att ”odla resistens”, påpekade Kia Sahlin.

Studien skapade stora rubriker när den publicerades.

– Ändå får vi många rapporter om att det ser likadant ut i dag på många håll, sa Kia Sahlin, som betonade att problemen inte bara finns i Indien och andra länder långt bort, utan även här i Europa.

Prognoser pekar till och med på att situationen förvärras än mer. En viktig orsak till detta är att det saknas tillförlitlig lagstiftning för att kontrollera utsläppen av aktiva substanser i miljön vid tillverkningen, påpekade Kia Sahlin.

Läkemedelsverket har därför landat i att det inte räcker med frivilliga åtaganden från industrin, utan det behövs lagändringar för att ”höja golvet” för samtliga tillverkare. Det är också nödvändigt för att kunna påverka den tillverkning som sker utanför EU’s gränser, enligt Kia Sahlin.

Myndigheten vill därför att utsläppsgränser för aktiva substanser från tillverkningen ska bli en del av GMP, som är den internationella standarden för god tillverkningssed.

– ­Vi har landat i att läkemedelslagstiftningen är ett kraftfullt instrument och det jobbar vi stenhårt på, sa Kia Sahlin.

Hon och berättade att myndigheten nu propagerar för detta förslag i EU och hoppades att det kan bli verklighet om några år.

Men förslaget oroar Läkemedelsindustriföreningen, Lif. Detta eftersom föreningen ser en risk att GMP urvattnas om fler parametrar införlivas och stjäl fokus från produktkvaliteten, som GMP egentligen var tänkt att reglera.

– Vi tycker inte att GMP ska användas för att reglera miljöfrågor. För ju fler saker vi lägger in i GMP, desto mer riskerar patientsäkerheten och kvaliteten att utarmas, sa Bengt Mattson, som är policy manager på Lif och som var en av talarna på seminariet.

Han underströk att Lif delar synen på hur omfattande problemet är och att det är svårt att komma åt tillverkningen utanför Europa utan att ändra GMP. Detta eftersom GMP i dag är det verktyg som myndigheterna kan använda för att få inspektera och ställa krav på företag på andra kontinenter.

I stället ville Bengt Mattson se andra lösningar, som att läkemedelsindustrin arbetar med att sanera sig själv och att landsting och regioner ställer hårdare miljökrav vid upphandling.

Som ett exempel på ett frivilligt initiativ från läkemedelsindustrin lyfte han fram “AMR Industry Alliance”. Det är ett internationellt branschsamarbete där läkemedelsföretag gått samman mot bland annat antibiotikaresistens och tagit fram gränsvärden för utsläpp av aktiva substanser, som dock inte är tvingande.

Dessa frivilliga åtaganden undertecknades för omkring tre år sedan, men det är oklart om de lett till några konkreta åtgärder hos företagen eller till minskade utsläpp, enligt Bengt Mattson. Däremot gör de att aktörerna kan jämföra sig vilket bäddar för att man också sätter in åtgärder.

Något som debatterades flitigt under seminariet var bristen på transparens inom läkemedelsindustrin – och hur denna brist gör det svårt för konsumenten att ställa miljökrav och på så vis gynna tillverkare som jobbar aktivt för att minska utsläppen.

– Det är svårt att hitta en mindre transparent bransch än läkemedelsindustrin. Om vi som konsumenter vill köpa ett läkemedel som är tillverkat på ett visst sätt har vi ingen möjlighet att få veta något om detta, sa Kia Sahlin.

Hon menade att bristen på transparens drabbar även dem som ska upphandla läkemedel.

Bengt Mattson påpekade att upphandlande landsting och regioner redan i dag kan skaffa insyn för att kunna ställa miljökrav. Däremot var han skeptisk till att konsumenten ska ha insyn i tillverkningskedjan eftersom han ser en risk att patienter skulle få en felaktig uppfattning om att läkemedel från exempelvis Indien är sämre. Något som skulle kunna leda till minskad följsamhet till ordinerad behandling.

­ – Jag är rädd för att man ser ”made in India” och tänker nja, det där läkemedlet vill jag inte ha, sa Bengt Mattson.

Kia Sahlin betonade att bristen på transparens inom läkemedelsindustrin sätter fingret på vikten av att få till en lagstiftning på området. Det räcker inte med att några tillverkare är duktiga om det finns kvar stora utsläpp kvar som driver på resistensutvecklingen, menade hon.

­ – Då kommer vi ha en ökad resistensutveckling som sprids blixtsnabbt. Det är som med koldioxiden, vi måste höja på totalen – och läkemedelslagstiftningen har den potentialen, sa Kia Sahlin.