Snart blir vägen mot kliniska prövningar enklare

En ny förordning för kliniska prövningar i EU har varit på gång under lång tid. Den kommer att träda i kraft när EMA tagit fram den portallösning som ska hantera ansökningarna.

– Min bedömning är att portalen kommer att gå live under sista kvartalet 2019, sa Gunilla Andrew-Nielsen, avdelningschef på Läkemedelsverket, vid Sveriges Farmaceuters arrangemang Industrifarmaceutiskt möte i november.

Huvudpoänger med förändringen är att det ska bli enklare och gå fortare att få tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar inom EU. Sponsorer kommer bara att behöva skicka in en ansökan för hela EU-området.

För att den nya EU-förordningen ska få avsedd effekt i Sverige behöver lagändringar genomföras. Regeringens förslag på sådana har tidigare presenterats i lagrådsremisser, och igår överlämnade regeringen två propositioner till riksdagen.

– Det här är bra för läkemedelsindustrin i Sverige. De nya bestämmelserna kommer att leda till att det går snabbare att få tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar vilket i sin tur kommer att främja fler jobb och nya upptäckter, säger Helene Hellmark Knutsson, minister för högre utbildning och forskning, i ett pressmeddelande från regeringen.

För att genomföra en klinisk läkemedelsprövning i Sverige idag krävs tillstånd från Läkemedelsverket och ett godkännande av en etikprövningsnämnd.

När EU-förordningen börjar tillämpas ska tillstånd istället ges genom ett enda beslut av Läkemedelsverket, som inhämtar resultatet av en etisk granskning från den nya Etikprövningsmyndigheten.

För att ge sökande och myndigheter möjlighet att förbereda sig för den nya processen samordnar Läkemedelsverket sedan en tid tillbaka ett pilotprojekt i samarbete med etikprövningsnämnderna, Strålsäkerhetsmyndigheten och Biobank Sverige.