Senast den 29 mars nästa år ska Brexit vara genomförd. För de svenska läkemedelsföretagen innebär det att de kan behöva vidta ett antal åtgärder.
– Vi vet ännu inte vad förhandlingarna kommer att landa i, men blir det en hård Brexit innebär det att företag som har Storbritannien som referensland för ett eller flera läkemedel behöver ansöka om nya referensländer, säger Christin Olofsson, senior expert på Läkemedelsverkets regulatoriska enhet.
När läkemedelsföretag ansöker om godkännande för ett läkemedel väljer företaget en läkemedelsmyndighet inom EU som ska ansvara för utredningen. Så länge läkemedlet sedan finns godkänt måste det finnas ett referensland för det. Cirka 500 produkter som finns på den svenska marknaden har idag utretts i Storbritannien.
– Läkemedelsverket i Storbritannien är flitigt anlitat och därför måste flera företag snart ansöka till läkemedelsmyndigheter i andra EU-länder om att de ska ta över ansvaret för utredningar, säger Christin Olofsson.
Även andra funktioner för läkemedel, så som säkerhetsövervakning och ansvarig tillverkare, ska vara knutna till ett visst land inom EU. Även där kommer sannolikt de läkemedelsföretag som idag har valt Storbritannien att behöva hitta nya länder.
I februari anordnar Läkemedelsverket ett möte dit läkemedelsföretag har bjudits in för att få information om vilka åtgärder som krävs av dem i och med Brexit.
