Det framgår av en analys av konsultbolaget NDA som släppts med anledning av det årliga toppmötet DIA EuroMeeting i Glasgow för aktörer inom produktutveckling för hälso- och sjukvården.
Rapporten pekar på en nedgång av antalet godkännanden i USA, men inte i EU.
Sammanlagt godkändes 74 nya läkemedel i EU och USA, varav 19 bara i EU, 19 bara i USA och 36 i båda regionerna. Terapiområdet med mest aktivitet i form av nya läkemedel 2016 var onkologi.
USA tycks ligga steget före när det gäller introduktion av nya läkemedel – det är alltjämt oftast praxis att först ansöka i USA. 17 läkemedel som godkändes i EU hade godkänts året innan eller ännu tidigare i USA. Det omvända förhållandet gällde bara för 6 läkemedel.
NDA tror att nedgången i antalet godkännanden som sågs i USA i fjol kommer att slå igenom i EU i år.
En trend i båda områdena i fjol var att fler små och medelstora läkemedelsföretag tog läkemedel hela vägen till marknaden än tidigare. 47 procent av alla nya läkemedelsgodkännanden i EU och USA under fjolåret kom från sådana bolag, och 53 procent från Big Pharma-bolag. Det är en stor förändring från fjolåret då Big Pharma stod för 72 procent, enligt rapporten.
Enligt Terese Johansson, konsulten som tagit fram forskningsrapporten, är olika former av påskyndad läkemedelsutveckling och icke-traditionella regulatoriska vägar till godkännanden nu ”det nya normala” i USA.
Procedurerna Fast Track, Breakthrough, Accelerated Approval och Priority Review – eller kombinationer av dem – användes vid 18 nya godkännanden. Sådana procedurer är fortfarande ovanligare i EU, trots initiativ som PRIME och adaptive pathways som vi skrivit om tidigare.
