Extrakt av passionsblomma har använts i Europa i över 15 år, skriver företaget Sana Pharma som står bakom produkten. Som för andra traditionella växtbaserade läkemedel bygger godkännandet uteslutande på erfarenheter av långvarig användning.
Till skillnad från växtbaserade läkemedel (VBL) får traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL) säljas utanför apotek. Läkemedlet säljs således, förutom på apotek, via Sana Pharmas svenska dotterbolags hemsida.
– Förutom att Sedix säljs här i Norge har läkemedlet sålts i många år i Belgien, där det också produceras, under namnen Sedistress och Sedanxio. Tabletterna säljs även i Spanien under namnet Sedistress, säger Vibeke Hoff Norbye, kommunikationschef på Sana Pharma Group i Oslo.
Sedan 2011 finns även det traditionella växtbaserade läkemedlet Pascoflair på den svenska marknaden, som också innehåller torrextrakt av passionsblomma.
För TVBL finns alltså inga krav på vetenskapligt påvisad effekt – det räcker med att visa att preparatet haft en traditionell användning enligt vissa kriterier, samt baserat på denna användning är ofarligt.
Dan Larhammar, professor i molekylär cellbiologi vid Uppsala universitet, fick tidigare i höst utmärkelsen Årets Farmaceut och är sedan länge en förkämpe för vetenskaplig evidens.
Frågan är inte ny, men hur ser du på att preparat som Sedix, som saknar vetenskapligt dokumenterad effekt, får läkemedelsstämpel via kategorin traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL)?
– Jag är mycket kritisk, det är definitivt olämpligt att preparat får kallas läkemedel när evidens för effekt saknas. Det ger produkter en falsk legitimitet, helt analogt med situationen för homeopatika, säger han.
– Jag är också kritisk mot hur Läkemedelsverket presenterar TVBL i relation till växtbaserade läkemedel, VBL. Det görs på ett klumpigt sätt som bäddar för att man blandar ihop kategorierna. Det är ju jättestor skillnad på dessa kategorier i relation till vetenskaplig evidens, säger Dan Larhammar.
