Cefalosporin tas bort från marknaden
MSD slutar att tillverka ceftibuten (Cedax), ett antibiotikum av cefalosporintyp, efter att man stött på problem i samband med en planerad flytt av tillverkningen. Läkemedelsverket flaggar för att beslutet kan få negativa konsekvenser för hälso- och sjukvården.
Samma vecka som FN genomfört ett högnivåmöte och antagit en resolution om bland annat antibiotikaresistens, aviseras en negativ nyhet på antibiotikaområdet: Läkemedelsbolaget MSD slutar att tillverka cefalosporinen ceftibuten (Cedax).
Det meddelar såväl företaget som Läkemedelsverket i pressmeddelanden.
Ceftibuten används i Sverige som förstahandspreparat vid peroral empirisk behandling av akut pyelonefrit hos barn, samt vid peroral behandling av febril urinvägsinfektion hos gravida kvinnor.
Dessutom används preparatet i andra hand vid peroral behandling av febril urinvägsinfektion hos kvinnor och män.
Läkemedelsverket varnar för att beslutet kan få negativa konsekvenser för hälso- och sjukvården, med risk för ökat behov av intravenös antibiotikabehandling vid febril UVI. Det finns idag inga fullgoda perorala alternativ till ceftibuten på den svenska marknaden, meddelar man.
Myndigheten uppger att man kommunicerar med svenska kliniska experter för att bidra till en lösning på den uppkomna situationen.
I sitt pressmeddelande ger MSD bakgrunden till beslutet:
“Ceftibuten är ett antibiotika som MSD licensierat från det japanska företaget Shionogi som utvecklat produkten och producerar den aktiva substansen. Den färdiga produkten har tillverkats i MSDs tillverkningsenhet i Miami Lakes i Florida, USA.
Miami Lakes avvecklas som en del i en pågående process att utveckla och förbättra MSDs globala tillverkningskedja. Beslutet fattades redan för två år sedan och har fattats fristående från beslutet att avsluta tillhandahållandet av CEDAX. Tvärtemot var det MSD’s intention att fortsätta tillverkningen genom att flytta den till andra delar av produktionsnätverket eller att via kontrakt hitta andra lösningar. Det har också skett för merparten av de produkter som tillverkades i Miami Lakes.
MSD har försökt flytta tillverkningen av CEDAX till en redan kontrakterad fabrik i Europa. Vi har dock stött på omfattande tekniska svårigheter och har investerat i ny utrustning samt utvecklat nya batch-processer för att kunna säkerställa fortsatt tillverkning av produkten. Efter mer än ett år av investeringar och tillverkning av ett antal batcher är resultaten fortfarande inte på en sådan nivå att de lever upp till produktspecifikationen. MSD tvingades då konstatera att trots omfattande investeringar i att försöka behålla produkten hade vi inte lyckats uppnå en tillförlitlig och säker tillverkning av läkemedlet. Den bedömning som gjordes av vår tillverkningsorganisation var att det skulle ta ytterligare minst 18 månader av utvecklingsarbete, att det fortfarande var förenat med en stor osäkerhet, och att under den tiden skulle vi inte ha någon möjlighet att tillhandahålla CEDAX. Därför beslutades att avsluta insatserna och informera berörda myndigheter att vi inte längre kommer att tillhandahålla CEDAX”, skriver MSD.
