Omfattande förskrivning av läkemedel utanför godkänd indikation, LUGI, är en ekonomiskt motiverad extrapolering av begreppet “off label”.
Det senare är ett omistligt hjälpmedel för enskilda patienter när inget godkänt läkemedel finns att tillgå.
LUGI började 2005 med förskrivning av spironolakton istället för Pfizers Inspira, fortsatte med Avastin istället för Lucentis och exploderade med Mabthera istället för Tysabri och Gilenya.
Mabthera förskrivs idag till 25 procent av MS-patienter behandlade med de aktuella läkemedlen.
Argumenten mot LUGI är många:
– LUGI har inget stöd i kliniska prövningar, KLP, för den aktuella indikationen. Stödet består som bäst ibland av observationsstudier, men oftast av en växande praxis av besparingsskäl under det oklara begreppet ”kliniskt relevans”.
– LUGI minskar betydelsen av rättsbegreppet godkänd indikation och därmed den forskande läkemedelsindustrins vilja att genomföra KLP för nya indikationer. LUGI behöver inte heller följas upp på det rigorösa sätt som krävs för nya läkemedel.
– Patientsäkerheten naggas i kanten när inget om LUGI står att läsa i FASS eller bipacksedeln. Oklarhet råder också om vad läkemedelsförsäkringen skulle täcka vid en LUGI-katastrof.
– Läkemedel får som bekant inte marknadsföras utanför godkänd indikation. Men även om rekommendationer från läkemedelskommittéer, i behandlingsanvisningar och vårdprogram inte formellt är marknadsföring, så har dessa i praktiken en stark påverkan på förskrivare. Det kan utgöra indirekt marknadsföring av LUGI.
– Sista steget i denna förslappning av läkemedelslagstiftningens intentioner är TLV:s förslag att få rätt att prisjämföra nya läkemedel med LUGI i syfte att pressa de nyas pris. Det innebär en ”legalisering” av LUGI, där det ju inte funnits några kostnader för KLP för indikationen. Förslaget måste stoppas eftersom TLV sedan för ett nytt läkemedel kan säga att det får förskrivas först när etablerad behandling – LUGI – har prövats.
TLV skriver i sin uteliggande remiss att ”…vetenskap och beprövad erfarenhet är med andra ord överordnad ett läkemedels regulatoriska status.”
Därmed säger TLV att processen för godkännande av läkemedel är lättviktigare än den ”kliniska relevansen”.
Jag delar inte den ståndpunkten.
Tvärtom håller jag med Läkemedelsverkets generaldirektör: ”Omfattande förskrivning utanför godkänd indikation bör ske i form av klinisk prövning”.
Anders Cronlund
