Efter att det amerikanska läkemedelsverket FDA i tisdags kväll, amerikansk tid, godkände läkemedlet flibanserin (Addyi) på indikationen ”hypoactive sexual desire disorder”, eller låg sexlust hos kvinnor har diskussionerna kring medlet gått höga, både i USA och i Sverige.
Det kontroversiella läkemedlet hade redan fått nobben av FDA två gånger tidigare på grund av att biverkningar som yrsel, illamående, lågt blodtryck, svimning och trötthet inte uppvägde den ”modesta” nyttan.
Godkännandet i tisdags kom efter att företaget Sprout Pharmaceuticals genomfört ytterligare säkerhetsstudier och en effektstudie som visade en statistiskt signifikant effekt över 28 dagar.
Men många hävdar att det snarare är, den av företaget finansierade, kampanjen ”Even the score” som har fokuserat på ojämlikheten mellan hur mäns och kvinnors sexuella problem hanteras av sjukvården och av FDA som har haft effekt.
– FDA nobbade läkemedlet två gånger för att riskerna var större än vinsterna. Vad vi har lärt sedan dess är att medlet har mer risker, men ingen mer nytta. Det enda som har förändrats är en smart, aggressiv PR-kampanj som Sprout Pharmaceuticals har hanterat framgångsrikt, säger Adriane Fugh-Berman, professor i farmakologi vid Georgetown university i Washington D.C. till The Washington Post.
Flibanserin påverkar nivåerna av dopamin, noradrenalin och serotonin i hjärnan och måste tas dagligen för att ha effekt.
Ett stort problem är den kraftiga interaktion med alkohol som kan leda till blodtrycksfall och svimning vilket har föranlett FDA att ge medlet en så kallad ”black box varning” och innebär att patienterna måste avstå alkohol helt under behandlingen som bara får skrivas ut av särskilt certifierade läkare och hämtas ut på särskilt certifierade apotek.
I Sverige har reaktionerna inte heller låtit vänta på sig. I en ledarkommentar i Dagens Nyheter i dag skriver Hanne Kjöller till exempel att det kanske är bättre att försöka komma till rätta med varför vissa kvinnor har en lägre sexlust än att ge dem piller som ”mixtrar med hjärnans signalsystem” och att männen kanske borde anstränga sig lite mer istället för att på kemisk väg försöka ändra på kvinnornas sexlust.
Och så kommer det nog att bli, åtminstone för överskådlig tid framöver. För trots att det europeiska läkemedelsverket, EMA, redan 2008 gav substansen ett undantag från det annars obligatoriska kravet på effektstudier på barn så är den inte just nu aktuell hos myndigheten.
– Det finns ingen ansökan om marknadsgodkännande för den här aktiva substansen inne hos Läkemedelsverket och det betyder ju att det inte finns någon central ansökan hos EMA heller, säger Helena Malm vid Läkemedelsverket.
