LIF: ”Myndighetskrav bakom obalans”
DEBATT: Anders Blanck, vd för LIF, skriver att det är krav från myndigheterna snarare än försök att friskriva sig från ansvar som ligger bakom obalansen i biverkningsinformationen i en replik på Anne Hiselius inlägg om produktinformation som skrämmer patienter.
Anne Hiselius beskriver med bra och mycket tydliga exempel problematiken med produktinformationen om läkemedel, framför allt när det gäller balansen i avsnittet om biverkningar.
Hur mycket är tillräckligt, och var går gränsen när det blir för mycket och riskerar att leda till minskad följsamhet?
Inom LIF har vi diskuterat frågan under en lång tid.
Vi gjorde en egen undersökning 2010-2011 och kom fram till ungefär samma slutsats:
Patienterna vill inte ha information om vad som skulle kunna hända i väldigt, väldigt få fall.
I en artikel vi publicerade i den internationella tidskriften Scrip Regulatory Affairs om vår undersökning sammanfattade vi problematiken så här:
Det som företagen genom regleringar är tvingade att redogöra för i bipacksedlarna leder till en text som inte möter patienternas krav på information om läkemedlet.
Vi skrev också att om vi kunde göra om systemet helt från början skulle inte informationen se ut på det sättet som den nu gör.
Jag tycker däremot inte att Hiselius har rätt i att orsaken till problematiken är att företagen ”lägger allt mer vikt vid att friskriva sig från ansvar i produktinformationen”.
Orsaken är i stället i första hand att kraven och regleringarna har utvecklats därhän att det leder till en icke-optimal balans mellan fullständighet och vad som är ”rätt och rimlig” mängd information om biverkningar.
Detta sagt, så får man ändå erkänna att det även inom nuvarande regleringar säkert skulle kunna gå att göra anpassningar som skulle göra de nuvarande texterna i produktinformationen bättre och mer ändamålsenliga.
Det får branschen och företagen se som en uppgift i närtid.
På längre sikt måste vi arbeta med reglerande myndigheter för att komma fram till ett bättre regelverk – men sådant arbete är som alla vet långsamt och omständligt.
Målet måste ändå vara att patienterna ska ha rätt information, som ska vara så fullständig att de kan göra välavvägda beslut om sin läkemedelsanvändning.
Patienternas bästa måste alltid vara ledstjärnan, inte att vare sig myndigheter eller företag ska kunna ”friskriva sig från ansvar”.
Anders Blanck, vd i Läkemedelsindustriföreningen, LIF
