Läkemedelsinformation som skrämmer patienten

Att använda läkemedel kan potentiellt vara farligt. Biverkningar kan inträffa.

Hur reagerar patienter på information om högst eventuella men farliga biverkningar?

Några ”stänger av”, slutar att ta del av denna typ av information.

Andra avslutar tvärtom sin läkemedelsbehandling till följd av företags och myndigheters välmenta – men ofullständiga – information.

Här är två exempel.

Resonium minskar hyperkalemi, men är svårt för patienter att svälja på grund av mindre god smak, lukt och konsistens.

För patienter med förhöjda kaliumvärden som inte i övrigt är i behov av dialys är detta det enda rimliga perorala alternativet, dvs när preparatet behövs är det viktigt att få god compliance.

Nyligen har två av varandra oberoende patienter hör av sig till oss apotekare angående följande formulering som de läst på Resoniums bipacksedel.

”Fall av gastrointestinal stenos och ischemi samt komplikationer av detta såsom nekros och perforation har rapporterats (vissa med dödlig utgång). Huvuddelen av dessa rapporter avser fall med samtidig användning av sorbitol.”

Den första som hörde av sig var en kvinna med diabetes, som efter cirka tre veckors behandlingstid med Resonium upptäcker texten ovan.

Hon blir mycket orolig och berättar att hon som vanligt använt mycket sorbitolinnehållande produkter.

En andra kvinna som också intagit kombinationen Sorbitol (i mindre mängder) och Resonium är arg och upprörd över att läkare inte talat om detta i samband med insättningen av Resonium.  

Så här borde det väl inte få vara, tänker jag, och kontaktar företaget och Läkemedelsverket.

Ur svaret från Sanofi: ” Detta är en sällsynt biverkning (≥1/10 000,
<1/1 000) och huvuddelen av dessa rapporter avser fall med samtidigt användning av sorbitol. De fall som Sanofi har vetskap om har inträffat hos patienter som fått natriumpolystyrensulfonat tillsammans med lavemang eller laxerande medel med hög koncentration sorbitol.”

Tänk vad bra det hade varit om texten ovan framgick av bipacksedeln. Ännu bättre vore om det också framgick att det i Sverige saknas osmotiskt aktiva laxermedel som innehåller höga halter sorbitol. Vi har visserligen Klysma (Resulax, Klyx) som innehåller sorbitol. Av dessa preparats bipacksedlar framgår inget om eventuella risker vid kombination med Resonium.

Sanofi fortsätter: ”För närvarande är effekterna av små mängder sorbitol (i hjälpämnen eller livsmedel) med samtidig behandling med natriumpolystyrensulfonat okända. Vi rekommenderar att patienterna i första hand vänder sig till sin läkare för att diskutera sin behandling.”

Nu blir det svårt.

Som enskild förskrivare skall du (rimligen) lugna ledsna eller upprörda patienter, helt utan tillgång till det underlag på vilket rapporterna ovan bygger.

Jag har försökt få tillgång till fler detaljer från Läkemedelsverket och Sanofi för att om möjligt underlätta en rekommendation vad avser användande av små mängder sorbitol inför nyordinationer av Resonium.

Jag skulle kunna tillföra denna information i vårdgivarinstruktionen i en mall i Cosmics läkemedelsmodul tänkte jag. Det visar sig dock att sådana detaljer omfattas av sekretess.

Ingen av patienter som kontaktade oss drabbades av vävnadsskada på tarmen eller annan allvarlig biverkan. Bägge avslutade dock på eget initiativ behandlingen med Resonium, och blev uppmanade av oss apotekare att berätta detta för de förskrivande läkarna.

Att patienter med höga kaliumvärden slutar ta Resonium på grund av formuleringar på en bipacksedel skulle dock kunna leda till allvarlig patientskada.

Är detta toppen på isberget? Hur kan vi agera för att skydda patienter mot för mycket, men ändå ofullständig,  information?

Läkemedelsverket tillägger att inget får mörkas, det vill säga bipacksedlarna skall uppdateras om produktresuméerna uppdateras på grund av allvarliga möjliga biverkningar.

Men vore det inte rimligt att skriva lite mer i så fall, så att det är lättare att räkna ut att man inte är i ”omedelbar fara” som patient?

Det handlar ju om mer än att läkemedelsföretaget och Läkemedelsverket skall ha ”ryggen fri”.

Här är nästa exempel.

Takeda har för sitt preparat Entyvio efter myndighetens krav tagit fram ett litet patientkort att ha i plånboken.

Där framgår det bland annat att ”Entyvio ökar risken att drabbas av infektioner, infektioner kan förvärras snabbare och bli svårare. Detta gäller bland annat infektioner i hjärnan och nervsystemet. Du skall inte behandlas med Entyvio om du har en allvarlig infektion … Bär med dig detta kort i 4 månader efter att du fått sista dosen Entyvio, eftersom biverkningar kan inträffa lång tid efter sista dosen Entyvio.”

Med anledning av detta patientkort skriver en av överläkarna på medicinkliniken Ryhov ett mejl till Takedas representant:

”Mitt intryck är att EMA/Läkemedelsverket och företagen lägger allt mer vikt vid att friskriva sig från ansvar, och prioriterar ned värdet av att ge patienterna en balanserad information. Man kunde ju i bipacksedeln kostat på sig att skriva några rader om att försiktigheten vad gäller PML (Progressive multifokal leukoencefalopati) -frågan baserar sig på att ett liknande preparat haft denna bieffekt, men att data hittills inte kopplat Entyvio till PML. Och generellt borde ju bipacksedlar tydliggöra att alla symtom och sjukdomar som räknas upp under “biverkningsdelen” inte behöver vara biverkningar utan sådant som man kan råka ut för ändå. Till sistnämnda brukar jag räkna ex hemorrojder, som ju stod med på Entyvios lista. Målet bör ju vara välmående, välinformerade och trygga patienter.”

Skriftlig information som skrämmer, och inte ger möjlighet för patient och anhöriga att förstå, riskerar att skapa klyftor mellan patienten och yrkesutövare inom hälso- och sjukvården.

Vi farmaceuter i vård och på apotek kan i och för sig ha en viktig funktion i att leta rätt på bakomliggande information och förmedla denna på ett anpassat sätt till patienterna.

Men patientfallen ovan och den trend vad gäller skriftlig information som överläkaren på Ryhov beskriver är oroande.

Bör vi inte arbeta gemensamt så att patienterna blir välmående, välinformerade och trygga?

Här har läkemedelsindustrin och myndigheterna en del att förklara.

Anne Hiselius, klinikapotekare, Jönköping