“Vi tar alla signaler på allvar”

Det ligger i alla parters intresse att läkemedel hanteras på ett säkert sätt. Att inte läkemedel förväxlas är av yttersta vikt för patientsäkerheten, och en viktig faktor är givetvis förpackningarna.

Både sjukvårdspersonal och patienter måste kunna vara säkra på att läkemedelsförpackningen innehåller den allra viktigaste informationen så att man enkelt och säkert kan identifiera läkemedlets namn, aktiva substans/substanser, styrka samt läkemedelsform.

Läkemedelsverket granskar alltid märkningen av förpackningar utifrån gällande regelverk för att minimera förväxlingsrisken.

Detta omfattar bland annat en bedömning om läkemedelsnamnet är tillräckligt unikt och tydligt samt om märkningen (layout och information) av förpackningen är tydlig och enhetlig.

Om dessa absoluta krav inte är uppfyllda vid en ansökan om ett godkännande av läkemedlet måste läkemedelsföretaget ändra förpackningen innan den kan godkännas.

Naturligtvis finns det ytterligare krav på märkningen som måste vara uppfyllda, vilket framgår av gällande föreskrifter. Eventuella ändringar av märkningen som görs efter marknadsintroduktionen ska anmälas till Läkemedelsverket och en ny, heltäckande bedömning görs av att kraven uppfylls.

Signaler om att en förpackning riskerar att förväxlas utreds av myndigheten, och en bedömning görs om det finns anledning att ändra märkningen.

Men även mer radikala åtgärder kan vidtas. Ett aktuellt fall är oxikodon i depotberedningar där Läkemedelsverket anmodade läkemedelsföretag  att ändra läkemedelsnamnen för depotberedningar för att undvika förväxling och förhindra allvarliga händelser.

Läkemedelsverket deltar också i ett pilotprojekt med förändrad märkning av vissa cefalosporin-läkemedel som bl.a. innebär att aktiv substans anges med större typsnitt än själva läkemedelsnamnet och därmed tydliggörs på ett bättre sätt.

I samma pilotprojekt ingår också förändrad märkning av kaliumklorid- och natriumklorid-läkemedel. Speciella riskläkemedel ska få en röd bakgrundsfärg med avsikt att göra användaren extra uppmärksam. Vidare testas också införandet av en speciell markering på märkningen av läkemedel som måste spädas före användning.

Utöver myndighetens möjligheter är det också lika viktigt att man inom apotek samt hälso- och sjukvård utövar god sed för läkemedelshantering och har goda rutiner för hantering av läkemedel.

Läkemedelsverket tar givetvis alla signaler om förväxlingsrisker på allvar och uppmanar både patienter och sjukvårdspersonal att rapportera in upplevda förväxlingsrisker.

I det specifika och allvarliga fallet med förväxlingen mellan klorhexidin och natriumklorid kommer Läkemedelsverket att ta del av företagets rapport om incidenten samt diskutera med företaget hur märkningen kan förändras för att minimera risken att samma förväxling sker igen.

Anders Carlsten
Direktör Användning
Läkemedelsverket