Kliniska studierapporter om läkemedel inlämnade till det europeiska läkemedelsverket, EMA, kommer att bli offentliga i en sökbar databas fullt tillgängligt för alla EU-medborgare.
Det beskedet ger EMA-chefen Guido Rasi i ett skriftligt svar till EU:s ombudsman Emily O’Reilly med anledning av hon uttryckt kritik och oro för att myndigheten skulle ha för avsikt att försvåra tillgängligheten till studiedata. Detta efter att ha läst interna dokument från myndigheten.
”Vår nya policy kommer att garantera att alla kliniska studierapporter inlämnade till EMA i ansökningar enligt den centrala proceduren kommer att offentliggöras så fort ett beslut gällande ansökningen har fattats. Detta gäller också studier som är utförda utanför EU”, skriver Guido Rasi.
Bakgrunden till diskussionen är att EU-parlamentet i april röstade för en lagändring som ska göra framtida kliniska data tillgängliga för allmänheten.
Interna dokument från EMA har, enligt Emily O’Reilly, pekat på att den beslutade öppenheten kraftigt skulle försvåras av myndigheten.
Men det stämmer alltså inte enligt EMA-chefen. Däremot kommer det att finnas vissa begränsningar i öppenheten, medger han.
Dels kommer det nya regelverket inte att gälla retroaktivt för tidigare inlämnade studiedata.
Dels måste myndigheten hålla sig till internationella överenskommelser som TRIPS-avtalet (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) och upphovsrättslagar samt frågan om möjliga affärshemligheter, men Guido Rasi understryker att studiedata i sig inte generellt kan betraktas som affärshemligheter.
Den nya öppenheten hos den europeiska myndigheten beräknas börja gälla någon gång mellan oktober i år och januari 2015 och kommer då alltså endast att gälla studiedata som är inlämnad efter att det nya regelverket trätt i kraft.
Läs Guido Rasis brev till Emily O’Reilly här (pdf 1 MB).
