“Så hanterar vi positiva provsvar”
Anne Kihlgren, vd på DNA-laboratoriet Dynamic Code AB, replikerar på ett uttalande från smittskyddsläkaren Peter Iveroth om klamydiatest i Svensk Farmaci i slutet av mars. Ett särskilt systemstöd säkrar att personer som får positiva svar kommer in i vården, skriver hon.
Med anledning av artikeln den 25 mars och där framförda påståenden av smittskyddsläkare Peter Iveroth, vill Dynamic Code AB, som privat DNA-laboratorium, informera om gällande rutiner kopplade till Smittskyddslagens krav i samband med klamydiatest.
Då ett klamydiatest visar positivt svar, har vi ett särskilt systemstöd för säkra rutiner för att följa upp att personen kommer in i vården för behandling.
När provsvaret lämnas ut finns tydlig information på vårt remissvar till patienten/kunden, som sjukvården skall återkoppla, d v s skicka tillbaka till oss.
Först då vi får denna återkoppling från sjukvården, kan vi avsluta hanteringen av det enskilda testet.
Om inte återkoppling sker, skickar vi påminnelser till patienten/kunden.
Första påminnelsen sker efter tre veckor från att provsvar lämnats och andra påminnelsen efter ytterligare två veckor.
Till sist, om ingen återkoppling från sjukvården har skett, att patienten/kunden har kommit in i vården, gör vi en paragrafanmälan till Smittskyddsenheten i det landsting som personen tillhör. Detta sker sju veckor efter att provsvar har lämnats.
Våra rutiner är avstämda med Socialstyrelsen. Vår erfarenhet är att återkopplingen från sjukvården fungerar bra och över förväntan.
Det finns dock vissa vårdaktörer som skulle behöva skärpa upp sina egna rutiner för att återkopplingen skulle kunna fungera ännu bättre.
Utöver detta sker kontinuerligt anmälan av alla positiva klamydiafall till Smittskyddsinstitutet via SmiNet.
Här följer en sammanfattning av våra kvalitetskrav och vilken säkerhet vi har vid våra analyser:
• Dynamic Codes metod för detektering av C. trachomatis baseras på PCR. I en valideringsstudie på 414 prover där Dynamic Codes metod jämfördes med artus Chlamydia trachomatis PCR-kit från Qiagen visade resultatet på 99,7 % specificitet och 100 % sensitivitet.
• Analyserna i Dynamic Codes laboratorium är ackrediterade enligt ISO/IEC 17025 och granskas av Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
• För extern fortlöpande kvalitetskontroll deltar Dynamic Code i United Kingdom National External Quality Assessment Scheme, Chlamydia detection (molecular).
• Provtagningspaketen är CE-märkta enligt IVD-direktivet 98/79/EC samt MDD-direktivet 93/42/EEC och därtill tillkommande lagändringar.
• Studier har visat att metoden som används är säker och att instruktionerna för klamydiatestet är tydliga och säkra när det gäller att ta provet på rätt sätt, att skicka in provet och att hämta ut resultatet. Sammantaget ger det en säkerhet på 99,5 %.
• Klamydiatestet är registrerat hos Läkemedelsverket. Rutinerna som berör klamydiatestet är avstämda med Socialstyrelsen.
Anne Kihlgren, vd, Dynamic Code
