Läkemedelssäkerhet har stått högt på den internationella regulatoriska agendan under det senaste decenniet.
Kraven på rapportering av säkerhetsdata från läkemedelstillverkare har ökat och på EU:s läkemedelsmyndighet EMA har en ny säkerhetskommitté, PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), sett dagens ljus.
Nu får Läkemedelsverket ett nytt uppdrag i linje med detta. En ny årlig läkemedelssäkerhetsrapport ska sammanställas. Det framgår av regeringens regleringsbrev till myndigheten för 2014.
Rapporteringen ska ”utformas på ett sådant sätt att den är tydlig, lättillgänglig och främjar ett systematiskt lärande”.
I år ska LV först göra en förstudie som beskriver hur kommunikationen kring läkemedelssäkerhet behöver utvecklas för att rapporten ska kunna förverkligas. Parallellt ska en delstudie om läkemedelssäkerheten 2013 genomföras. Uppdraget ska slutrapporteras senast den 30 april 2015.
Anna-Lena Berggren är läkare och gruppchef på enheten för läkemedelssäkerhet på LV.
– Det här uppdraget ligger helt i linje med den ökade internationella fokuseringen på läkemedelssäkerhet, där möjligheterna för myndigheter att ställa krav på uppföljande studier bland annat har ökat, säger hon.
Vad kommer era årliga säkerhetsrapporter att innehålla?
– Det är inte helt klarlagt men jag föreställer mig att en tung del blir biverkningsdata av den typ som vi idag sammanställer och publicerar på hemsidan. Men även annan information, bland annat kopplad till det internationella arbetet kring läkemedelssäkerhet lär finnas med, säger Anna-Lena Berggren.
