Krafttag mot läkemedelsbrist

Problemen med brist på godkända läkemedel har ökat markant i hela världen på senare år. Orsakerna brukar anges som allt från kapacitetsproblem, råvarubrist och produktionsstörningar till spekulativ så kallad ”gray market wholesaling”. Läs mer i våra artiklar som är länkade under artikeln.

Enligt en enkätstudie från den internationella organisationen International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE, tidigare i år är kvalitets- och tillverkningsrelaterade problem den främsta orsaken till varför läkemedel inte kan levereras. Läs mer om studien här.

I USA har läkemedelsmyndigheten FDA nu i höst tagit fram en ny strategisk plan mot läkemedelsbrist, som lagts fram för kongressen.

I dokumentet görs samma analys som i ISPE-studien, en majoritet av restnoteringarna kan förklaras av “kvalitets- och tillverkningsproblem”.

Enligt FDA berodde under fjolåret 66 procent av produktionsstörningarna antingen på ”försök att åtgärda produktspecifika kvalitetsproblem” eller på ”bredare insatser för att sanera eller förbättra en problematisk tillverkningsenhet”.

Planen innehåller flera nya idéer som syftar till att stävja problemen. Man föreslår bland annat system som ger tidiga varningar för möjliga tillverknings- och kvalitetsproblem inom den tillverkande industrin, baserat på identifierade riskmoment i tillverkningen.

FDA har också sammanställt råd till industrin för hur man förebygger kvalitets- och tillverkningsproblem.

Andra delar av strategin går ut på att förbättra FDA:s hantering och kommunikation vid bristsituationer.

I linje med tidigare uttalanden av president Obama föreslår FDA nu också nya lagkrav på tidig anmälan av förestående restsituationer.

Läs den nya amerikanska strategiska planen mot läkemedelsbrist här och en sammanfattning här.

Här hemma fick Läkemedelsverket (LV) i våras ett regeringsuppdrag att i samråd med andra aktörer snabbt kartlägga problematiken i Sverige och redovisa detta före årsskiftet.

Tor Gråberg, enhetschef för inspektion på Läkemedelsverket, ansvarar för uppdraget men är för närvarande bortrest.

Bengt Berglund är läkemedelsinspektör på enheten för inspektion av industri och sjukvård på LV.

– Jag har inte specifik insikt i arbetet men så vitt jag vet kommer uppdraget att kunna redovisas som planerat innan årsskiftet. Rapporten baseras bland annat, precis som Lif:s egen undersökning tidigare i år, på en enkät till läkemedelsindustrin, säger han.

Läkemedelsindustriföreningen, Lif, gjorde tidigare i år ett försök att kartlägga problemet i Sverige via en enkät bland medlemsföretagen. Svaren gav en fingervisning att problemet existerar även här, men att allvarliga konsekvenser hittills har varit tämligen ovanliga.

I våras höll också den internationella farmacifederationen FIP en första konferens på temat läkemedelsbrist i Kanada. Den utmynnade i sex rekommendationer.

Bland dessa finns att alla nationer bör upprätta databaser över aktuella bristsituationer, och att en global process bör starta för att skapa en lista över ”kritiska och sårbara produkter”. Läs slutrapporten från mötet här.