Två incidenter kunde lett till förfalskning i legal kedja
Något förfalskat läkemedel har fortfarande inte kommit in i den legala distributionskedjan i Sverige. Men två incidenter har skett det senaste halvåret - i somras skedde en så kallad klass 1-indragning som inte kommunicerades till allmänheten.
Läkemedelsförfalskningar är ett stort globalt problem som uppmärksammats mycket på senare år.
Men en ofta uttalad ”sanning” inom branschen är att någon förfalskning aldrig nått den svenska legala distributionskedjan.
Två gånger det senaste halvåret har dock händelser skett som kunde ha förpassat sanningen till historieböckerna.
– Men att det faktiskt inte skedde visar att vi alltjämt har ett fungerande kontrollsystem, säger Peter Aullo, inspektör på Läkemedelsverket.
Det ena fallet inträffade i september och gällde parallellimporterat Symbicort. Vid mottagningskontrollen hos en ompackare i Skottland, som anlitats av en parallellimportör, upptäcktes ett avvikande utseende på ett antal inkommande läkemedelsförpackningar.
Produkten hade importerats från Bulgarien, och var bland annat avsedd för den svenska marknaden.
Delar av samma batch fanns redan i Sverige.
– Den ansvariga parallellimportören kontaktade oss på Läkemedelsverket. Vi initierade en indragning av den aktuella batchen, det handlade om cirka 300 läkemedelsförpackningar som hade nått landet, säger Peter Aullo.
Analysen i efterhand, som gjordes av Astra Zeneca på initiativ från den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA, visade att det handlade om äkta produkt.
Den andra händelsen i närtid inträffade i augusti. Denna gång rörde det sig om parallellimporterat Sutent (i grunden ett Pfizer-läkemedel) från Orifarm, som används vid tre cancerformer.
– Förfalskade läkemedel från en specifik Sutent-batch hittades på flera håll i Europa. Vi kunde konstatera att en svensk patient i somras fick läkemedel från denna batch. Men efterhandsanalysen visade att det rörde sig om äkta läkemedel i det svenska fallet.
En omedelbar så kallad klass 1-indragning genomfördes den 12 augusti som försiktighetsåtgärd.
Klass 1 innebär att ”användning kan vara livshotande eller ge allvarlig skada”. Indragningen kommunicerades inte till allmänheten, utan skickades från Orifarm till Tamro för vidare spridning i distributionsledet.
– Att vi inte meddelade allmänheten i det här fallet beror på att vi visste att endast en förpackning av aktuell batch nått patient. Patienten informerades och returnerade förpackningen, säger Peter Aullo.
Indragningsskrivelsen från Orifarm finns att läsa här.
