Hot om läkemedelsbrist över – Kina och Indien svängde

En hög andel av de godkända läkemedlen tillverkas idag utanför EU, inte minst i länder som Kina och Indien.

Som Svensk Farmaci rapporterat tidigare trädde EU:s nya, tuffare regler för import av aktiv läkemedelssubstans i kraft i juli i år. Bakgrunden till att reglerna skärps är bland annat ökningen av läkemedelsförfalskningar.

De nya reglerna innebär att tillverkare av aktiva läkemedelssubstanser och tillsatsämnen som importeras till EU måste följa de GMP-regler som EU tillämpar.

Bevisbördan läggs på tillverkarna och de nationella myndigheterna i exportländerna. För varje substans som exporteras måste dokumentation finnas, där en nationell myndighet bekräftar att fabriken följer EU:s standard.

Som Svensk Farmaci skrev tidigare i år vägrade många av de stora, berörda läkemedelsexporterande länderna – exempelvis Kina och Indien – att acceptera de nya reglerna. I januari hade bara ett fåtal stater, däribland Schweiz, Australien och Singapore, deklarerat att de accepterar kraven.

Men läkemedelsexporten är viktig för de stora exportländerna och i sista stund började Indien utfärda de så kallade “written confirmations” som EU efterfrågar. Till dags dato har den indiska läkemedelsmyndigheten utfärdat 254 stycken sådana dokument till läkemedelsproducenter.

Dokumenten publiceras publikt på denna webbsajt. Majoriteten av dem utfärdades i mitten eller slutet av juni.

Även Kina har börjat utfärda “written confirmations” till producenter. Här finns dock ingen publik information tillgänglig.

– Problemet i Kina nu är att ett mindre antal siter som används för export av aktiv substans betraktas som kemiska tillverkare och därför inte har tillverkningstillstånd från den läkemedelskontrollerande myndigheten i Kina, säger Pär Tellner, direktör inom regulatory affairs på läkemedelsindustins europeiska federation EFPIA i Bryssel.

– I dessa fall måste de först godkännas av den kinesiska läkemedelskontrollerande myndigheten innan några “written confirmations” kan utfärdas. Som jag förstår det har dessa siter identifierats av EMA och Läkemedelsverket och man arbetar på att hitta lösningar på problemen.

Enligt Pär Tellner importerades större mängder av aktiv substans än vanligt till EU innan den 2 juli, då de nya reglerna började gälla. Det var ett sätt att vinna tid för att åtgärda problemen med avsaknad av ”written confirmation” för vissa fabriker.

Den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA har tagit fram riktlinjer för hur man på ett pragmatiskt sätt ska hantera problem med avsaknad av ”written confirmation” under en övergångsperiod.

– Som jag förstår det har andra länders myndigheter, till exempel Läkemedelsverket, också sagt att man exempelvis kommer att acceptera GMP-certifikat från andra länder inom EEA-området när “written confirmation” saknas, säger Pär Tellner.

Svensk Farmaci har sökt Tor Gråberg, enhetschef för inspektion på Läkemedelsverket, för mer detaljerad information om hur Läkemedelsverket ser på frågan. Mer information senare.