”Intressant och nytänkande”
FÖRDJUPNING: Paul Hjemdahl, professor i klinisk farmakologi, och Maria Landgren, apotekare och läkemedelschef i Region Skåne, är båda positiva till EU:s nya flerstegsmodell för godkännande av läkemedel.
Häromveckan skrev Svensk Farmaci om EMA:s förändrade modell för godkännande av läkemedel, ”adaptive licensing” eller ”progressive patient access”. Läs artikeln om modellen här, och reaktioner från svenska läkemedelsexpertis här och här.
Precis som Mikael Hoffmann är Paul Hjemdahl, professor i klinisk farmakologi på Karolinska institutet, i grunden positiv till det nya greppet.
– Det är nog bra att försöka komma fram till en tvåstegsmodell där angelägna medicinska behov i begränsade patientpopulationer kan tillfredsställas snabbare genom en “fast track” som sedan följs av en komplett sedvanlig registrering, säger han.
Maria Landgren, apotekare och läkemedelschef i Region Skåne, är också positiv.
– Att läkemedelsindustrin utvecklar läkemedel som vården har behov av låter som en självklarhet men incitamenten har inte alltid funnits där. Jag tycker modellen låter väldigt intressant och nytänkande, säger hon.
Paul Hjemdahl har dock svårt att förstå hur bindande utfästelser ska kunna ges från betalarna på ett tidigt stadium.
– Jag förstår inte hur en mycket tidig handläggning från myndigheter, inklusive TLV, ska kunna ske med det mycket begränsade underlag som finns på det stadiet. Det enda man kan göra är väl att uttrycka intresse för ett projekt, inte göra några utfästelser.
– Jag får intrycket att man vill utfästa sig till att verkligen använda produkten, men man kan väl inte ge ett “carte blanche” på ett tidigt stadium från myndigheter som är godkännare men inte användare eller betalare av läkemedlen.
– Eller ska staten avsätta medel för användning av produkten och föreskriva för sjukvården att produkten måste användas? Det här blir nog ingen lätt nöt att knäcka, säger Paul Hjemdahl.
