”Kan ge oss mindre säkra läkemedel”
FÖRDJUPNING: Rune Dahlqvist, professor emeritus i klinisk farmakologi, ger tummen ned för EU:s nya godkännandemodell. Den riskerar ge oss mindre väl dokumenterade läkemedel än idag, samtidigt som samhället i värsta fall binder upp sig för en viss användning, anser han.
Häromveckan kunde Svensk Farmaci berätta om EMA:s förändrade modell för godkännande av läkemedel, ett system som kallas ”adaptive licensing” eller ”progressive patient access”.
Tanken är att nya läkemedel ska kunna godkännas snabbare till patientgrupper med särskilt stora behov. Samtidigt ska vården och patienterna ges ett större inflytande över vad som verkligen kommer ut ur företagens pipeline. Läs vår artikel om modellen här. Ambitionen är att satsningen ska starta i pilotfas i höst.
I en serie artiklar testar Svensk Farmaci konceptet på den svenska läkemedelsexpertisen. Efter Nepi-chefen Mikael Hoffmann har turen nu kommit till Rune Dahlqvist, professor emeritus i klinisk farmakologi och medicinsk rådgivare på TLV.
Han är tydligt kritisk till den nya modellen.
– Man kan se detta som ett sätt för företagen att minska sina utvecklings- och prövningskostnader och söka få förhandsgaranti för kommande intäkter. Men osäkerheten om nya läkemedels nytta, onytta och värde blir större. För att reducera denna osäkerhet kommer omfattande uppföljningar att behöva göras på sjukvårdsnivån och därmed konkurrera om landstingsmedel, säger han.
– Effekten blir att behandlingen av patienter omgärdas av mindre kunskap och mera osäkerhet. De flesta nya läkemedel är ju inte heller några medicinska framsteg av betydelse, säger Rune Dahlqvist.
Han respekterar ansatsen att försöka få företagen att utveckla läkemedel som inte säkert blir ”blockbusters”.
– Men verkligheten med detta nya blir väl snarare att vi får mindre väl dokumenterade läkemedel, och dessutom att vi i värsta fall redan bundit oss för viss användning, säger Rune Dahlqvist.
Adaptive licensing tar bland annat fasta på den svårförutsägbarhet som enligt många råder för läkemedelsföretagen när de ska driva utvecklingsprojekt. I Sverige har idag en rad instanser (EMA/Läkemedelsverket, TLV, läkemedelskommittéerna) i praktiken makt att begränsa användningen av ett nytt läkemedel.
– Läkemedelsverket och TLV har olika uppdrag. Utifrån detta är ett utfall där den regulatoriska myndigheten godkänner men TLV nekar subvention inte orimligt. Företagen vet ju vad EMA respektive TLV har för arbetssätt och krav, säger Rune Dahlqvist.
