Vad är Läkemedelsverket?

Jag har länge känt en självklarhet i vad som är en läkemedelsmyndighets uppgift men nu vet jag inte längre.

Jag kom till LV för 11 år sedan och kom mycket snart bli imponerad av den höga vetenskapliga nivå som rådde, den stolthet och det engagemang som fanns för verkets uppdrag, att se till att sjukvården har tillgång till säkra och effektiva läkemedel och att dessa används på rätt sätt.

Och jag insåg snart vad som var grundvalen för detta: en godkännandeprocedur som är grundad på en omsorgsfull och kvalificerad granskning av dokumentation framtagen under läkemedlets utveckling.

Denna granskning tjänar inte bara till att komma fram till om läkemedlet kan godkännas eller inte, utan i lika stor utsträckning till att så vetenskapligt korrekt som möjligt beskriva läkemedlets egenskaper: hos vilka patienter det gör nytta och hur stor denna nytta är, vilka risker man måste ta hänsyn till osv.

Det var också uppenbart att ett aktivt deltagande i detta arbete var det sätt på vilket myndigheten utvecklar och bibehåller en hög kompetens och kunskap om läkemedel, en kompetens som sedan kan komma vården till del även på andra sätt än att godkänna nya läkemedel; i form av läkemedelsinformation, behandlingsrekommendationer osv.

Det arbete som görs inom godkännandeprocedurer, säkerhetsuppföljning m.m. måste vara på en hög vetenskaplig nivå. Vi har en läkemedelslagstiftning som innebär att samhället tar ett stort ansvar för att garantera att ett läkemedel har de egenskaper som anförs.

I detta avseende skiljer läkemedel i stor utsträckning från andra produkter där ansvaret helt läggs på tillverkaren. För att kunna ta detta ansvar krävs mycket hög kompetens, och kraven ökar hela tiden med de tekniska framsteg som görs.

För att kunna hantera detta ansvar krävs även en stor bredd i kompetensen, och detta kan inte längre uppnås på en enskild nationell myndighet i Europa.

Det sätt som detta hanteras i Europa kan sägas vara ett lysande exempel där EU-samarbetet ger ett stort mervärde (även om det inte i alla delar fungerar väl i praktiken). Att leva upp till läkemedelslagstiftingens krav på myndigheten genomförs i Europa i form av ett gigantiskt worksharing-arbete.

De olika myndigheterna bidrar med sin expertis och tillsammans nås den nödvändiga kritiska massan. Sverige tog tidigt en stor del i detta arbete, och vi är ett av de länder som tar flest uppdrag – och kanske ännu viktigare: Sverige har hållit en hög kvalitet i sitt arbete.

Det är uppenbart att detta system kräver en stor solidaritet från medlemsländerna – många myndigheter i mindre länder saknar möjlighet att bidra i någon större utsträckning och ett stort ansvar ligger på de dominerande myndigheterna.

Vidare, på sista tiden har flera myndigheter som tagit en betydande del i detta arbete kommit att träda tillbaka – i samtliga fall på grund av politiska beslut: I Finland utlokaliserades myndigheten från Helsingfors med mycket allvarliga konsekvenser för myndighetens kompetens och resurser (väldigt få var beredda att flytta med till Kuopio); I Frankrike har fall av bristande säkerhetshantering av enskilda läkemedel lett till en total myndighetsrekonstruktion; I Danmark har läkemedelsmyndigheten gått upp i Sundhetsstyrelsen, det finns stora interna problem och under senaste tid har man inte längre kunnat leverera det man har utfäst sig till i EU-arbetet.

Det är idag ett allt vanligare problem att det inte finns tillräckliga resurser och kompetens för att klara verksamheten. Försenade och till och med uteblivna utredningsrapporter är allt vanligare. Konsekvensen av detta blir i förlängningen att granskningen och bedömningen av nya läkemedel sker med en lägre kvalitet – och detta utgör i sig en allvarlig risk för folkhälsan.

Det är också viktigt att notera att i princip alla nya, innovativa läkemedel tas om hand i denna EMA-ledda centrala procedur. De rena nationella procedurerna rör nästan uteslutande gamla, kända läkemedel och vid ärenden som berör dessa tillkommer mycket lite ny kunskap.

De prioriteringar som följer av dessa krav på en läkemedelsmyndighet var tidigare så självklara att de sällan diskuterades.

Men vad är viktigt idag?

Den verksamhet som jag har upplevt vara basen för myndighetens arbete liknade GD vid ett personalmöte med hur piloter går igenom en checklista före start.

Att kryssa rutor har för mig inte mycket gemensamt med det vi gör.

Vid samma möte talade GD om nya uppdrag och förväntningar som nödvändiggör stora förändringar. Jag har tidigare ställt frågan om vad dessa nya uppdrag och förväntningar innebär konkret, men fick aldrig något svar.

Det som hänt under de senaste åren gör att man ännu mer undrar vad Läkemedelsverket är för myndighet.

Ett stadium av ständiga omorganisationer, där verksamhetens konkreta behov och framgångsfaktorer aldrig beaktats.

En ledningsgrupp helt utan personer med egen erfarenhet av myndighetens arbetsuppgifter och som aldrig visat intresse för att lära känna dem.

En kraftig ökning av personalen, men inga nya resurser till den kärnverksamhet jag har beskrivit.

En prioritering från regeringen (?) där kärnverksamheten inte omnämns.

Ett beslut om EU-arbetet, där det förefaller som endast ekonomiska aspekter har beaktats, och där andemeningen känns vara: fortsätt med att göra så mycket som möjligt med så liten arbetsinsats som möjligt för att maximera inkomster till andra områden.

Från ledningsgruppens protokoll mötet 20130826:

“GD fattade beslut att LV:s EMA-position är följande:

• Bland de 6 främsta aktörerna räknat som rapportörskap/co-rapportörskap.

• Ökar fokuseringen på de terapiområden där de regulatoriska behoven är som störst och vi kan vidmakthålla kompetens

• Förbättrad resursstyrning för god ekonomi med mindre arbetsinsatser och jämnare arbetsbelastning

• Ökad flexibilitet i antal och typ av ärenden

• Ökad styrning och förändrade arbetssätt för att säkerställa enhetlig nivåstrukturering och effektivt resursutnyttjande”

Ledningen har vid de senaste medarbetarundersökningarna fått allt lägre förtroende från personalen, med särskilt kraftig minskning inom delar av Tillstånd. Det förklaras av ledningen med förändringsrädsla.

Ja, det är förmodligen sant, men det är inte den enkla försvarsmekanismen som man vill göra gällande utan en högst adekvat rädsla för att en i mångt och mycket väl fungerande myndighet är på väg att tappa förmågan att göra det som är allra viktigast för folkhälsan och som varit grunden för vår ”EU-framgång”: att delta med hög vetenskaplig kvalitet och engagemang i det regulatoriska arbetet.

Mikael Andersson, senior expert och preklinisk utredare, ES3